五维甘草那敏胶囊

本品为复方制剂，其组分为甘草皂苷、马来酸氯苯那敏、维生素B₂、维生素B₆、生物素、烟酰胺、泛酸钙。

本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙黄色粉末或颗粒。

本品用于过敏性鼻炎、湿疹、荨麻疹、皮肤瘙痒症及药物过敏。

口服。成人一次1粒，一日3次。

0.45g。

密封，遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-10001-（HD-1059）-2002。

1、偶见头晕、恶心、食欲缺乏。

2、可见困倦、嗜睡。

尚不明确。

1、本品中烟酰胺与异烟肼有拮抗作用。

2、本品中维生素B₆与左旋多巴合用，可降低后者治疗帕金森的疗效。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

2、前列腺肥大和青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

3、儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4、泛酸钙可延长出血时间，故血友病患者应慎用。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

王江涛通过五维甘草那敏胶囊联合人胎盘脂多糖治疗慢性荨麻疹疗效观察，得出结论五维甘草那敏胶囊联合人胎盘脂多糖治疗慢性荨麻疹，疗效显著，安全性高，不良反应小。（南医学，2013，24（05）：687-688）

1、取含量测定（3）项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在267nm、373nm与444nm的波长处有最大吸收。   

2、在含量测定（1）、（2）项下所记录的色谱图中供试品峰的保留时间，应与对照品峰的保留时间一致。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、马来酸氯苯那敏、维生素B₆、烟酰胺：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L醋酸钾溶液-水（85︰15）为流动相（用醋酸调节pH值至4.02），检测波长254nm。理论板数按维生素B₆峰计算应不低于2500，马来酸氯苯那敏峰，维生素B₆峰与烟酰胺峰之间的分离度应符合要求。

（2）对照品溶液的制备：精密称取马来酸氯苯那敏，维生素B₆与烟酰胺对照品各适量，加水定量稀释制成每1ml中含马来酸氯苯那敏约0.2mg、维生素B₆约0.2mg与烟酰胺约0.4mg的溶液。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约1.8g，置50ml量瓶中，加水约40ml，振摇30分钟使溶解，加水稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：取对照品溶液与供试品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图按外标法以峰面积计算，即得。

2、泛酸钙：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.02mol/L磷酸氢二钠溶液-乙腈（96︰4）为流动相（用磷酸调节pH值至3.0±0.05），检测波长210nm。理论板数按泛酸钙峰计算，应不低于3000，泛酸钙峰与其他峰之间分离度应符合要求。

（2）对照品溶液的制备：取泛酸钙对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含0.08mg的溶液。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于泛酸钙20mg），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，振摇3分钟使溶解，滤过泛酸钙，精密吸取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3、维生素B₂：避光操作。

（1）对照品溶液的制备：精密称取105℃干燥2小时的维生素B₂对照品15mg，置1000ml量瓶中，加冰醋酸1ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

（2）供试品溶液的制备：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于维生素B₂1.5mg），置100ml量瓶中，加0.1ml冰醋酸与水50ml，置水浴上加热1小时，并时时振摇，使维生素B₂溶解，加水稀释，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

（3）测定法：取上述供试品溶液与对照品溶液，以水作空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在444nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。