西洛他唑片

​本品主要成分为西洛他唑。

本品为白色片。

本品为抗血小板聚集药。用于改善慢性动脉硬化性闭塞症引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇性跛行等症状。

口服，一次100mg(二片)，一日2次。可根据病情适当增减。

50mg。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH22922006。

1、全身不良反应：腹痛、背痛、头痛、感染、水肿。

2、循环系统：偶有心悸、脉频、发热、头晕、低血压。

3、消化系统：偶有胃部不适、上腹部痛、腹部胀满感、食欲不振、恶心、呕吐、软便、腹泻。

4、过敏反应：偶有皮疹、发疹、荨麻疹、瘙痒感。

5、神经系统：偶有头痛、头重感、眼花、眩晕、失眠、发麻、偶感困倦、乏力。

6、肝脏：偶有AST、ALT、LDH值上升。

7、肾脏：偶有BUN、肌酐、尿酸值上升。

8、其他：偶有浮肿、胸痛。

9、出血倾向：偶有消化道出血、鼻出血、皮下出血、眼底出血、血尿等出血倾向。

1、对本药任何成份过敏者禁服。

2、患有3-4级充血性心力衰竭的病人禁服。

3、出血患者如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、咳血患者禁服。

4、妊娠或有可能妊娠的妇女禁服。

前列腺素E₁本品起协同作用，增加细胞内环腺苷-磷酸及增强疗效。

1、如果出现皮疹、发疹、荨麻疹、瘙痒感，应停药。

2、如果出现心跳加快、发热、头痛、头重感、头晕、眼花、发麻、偶感困倦、失眠、低血压，应减量或停药。

3、以下患者慎服本品：月经期的患者、有出血倾向的患者；正在使用抗凝药或抗血小板药(如阿司匹林、噻氯匹定等)的患者；重症肝、肾功能障碍患者。

4、本品有升压副作用，服用期间应加强原有抗高血压的治疗。

5、妇及哺乳期妇女用药：妊娠及哺乳期妇女或计划/可能妊娠的妇女禁用。

6、儿童用药：儿童服用的安全性未确立。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：未见本药急性过量报道。急性过量可以通过其出现症状来预测，如出现剧烈头痛、腹泻、低血压、心动过速、心律不齐等。一旦出现上述症状，应对病人进行严密观察，并对症处理。由于本药的蛋白结合率高，血液透析不能有效将其清除。

1、赵双双通过西洛他唑片联合依帕司他片治疗糖尿病周围神经病变患者的疗效及机制分析，得出结论相比单一用药，联合应用西洛他唑片和依帕司他片治疗糖尿病周围神经病变的效果更好，值得推广。（中西医结合心血管病电子杂志，2018，6(34)：74）

2、汪志良，杨竹洁通过西洛他唑片联合依帕司他片治疗糖尿病周围神经病变患者的疗效及机制分析，得出结论西洛他唑与依帕司他治疗糖尿病周围神经病变患者均具有下调血清炎性反应、减轻周围神经病变水肿程度、加速周围神经修复、增加神经传导速度的功效，起到提高临床疗效作用。西洛他唑与依帕司他联合治疗糖尿病周围神经病变患者临床疗效优于单药治疗。（解放军预防医学杂志，2018，36(04)：437-440）

3、陈华，何芳芳通过脉血康胶囊联合西洛他唑片治疗糖尿病下肢血管病变临床观察，得出结论脉血康胶囊联合西洛他唑片治疗糖尿病下肢血管病变，疗效明显优于对照组，能够改善患者的相应症状，缓解下肢血管血液高凝状态，且用药安全性较好。（中国乡村医药，2018，25(08)：39-40）

1、取本品的细粉适量，加氯仿-甲醇（1：1）制成每1ml中含西洛他唑5mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取西洛他唑对照品，加氯仿-甲醇（1：1）制成每1ml中含西洛他唑5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇（8：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品斑点相同。

2、含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录IVA）测定，在257nm的波长处有最大吸收。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第二法），以0.3％十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥2小时的西洛他唑对照品约25mg，置250ml量瓶中，加甲醇10ml，经超声处理15分钟使溶解，用0.3％十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录IVA），在257nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％,应符合规定。

2 、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西洛他唑50mg），置200ml量瓶中，加甲醇适量经超声处理15分钟，使西洛他唑溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经105℃干燥2小时的西洛他唑对照品适量，精密称定，加甲醇适量，经超声处理15分钟使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中含12.5μg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液,照分光光度法（附录Ⅳ），在257nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。