小儿氨酚那敏片

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。

本品为白色片。

本品用于缓解儿童发热、头痛、关节痛等感冒症状。

口服，1岁以下，一次半片；1-3岁，一次0.5-1片；3-6岁，一次1片；7-12岁，一次1.5-2片，一日3次。

每片含对乙酰氨基酚0.12g，马来酸氯苯那敏0.0005g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0212）-2002。

偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、粒细胞缺乏、血小板减少、高铁血红蛋白血症、贫血、肝肾功能损害等、很少引起胃肠道出血。本品还可有嗜睡、痰液黏稠等症状。

1、对本品有过敏者禁用。

2、严重肝肾功能不全患者禁用。

3、3岁以下的儿童禁用。

1、本品与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。

2、与抗凝血药合用，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。

3、长期大量与阿司匹林或其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。

4、本品与抗病毒药齐多夫定（zidovadine）合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。

1、肾功能不全者长期大量使用本品，有增加肾脏毒性的危险，应慎用。

2、退热治疗不得超过3天，除非另有医嘱。

3、将此药放在儿童不易触及之处，万一发生过量服药现象，应立即就医。

4、本品仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因的治疗。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

取本品20片，研细，加水10ml，振摇，滤过。滤液照下述方法试验：

1、取滤液1ml，加三氯化铁试液1ml，显蓝紫色。

2、取剩余滤液蒸干，加枸橼酸醋酐试液1ml，小火加热，显红紫色。

1、含量均匀度：取本品1片，置25ml量瓶中，照含量测定项下马来酸氯苯那敏的测定方法，依法测定含量（中国药典2000年版二部附录XE），应符合规定。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定方法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在257nm的波长处测定吸收度，按对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）的吸收系数（E1%1cm）为715，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺（10︰90︰0.02）（用磷酸调节pH值至3.4）为流动相；检测波长为215nm，柱温30℃，理论板数以马来酸氯苯那敏计算不低于1500，马来酸氯苯那敏峰和对乙酰氨基酚峰的分离度应大于1.5。

2、对照溶液的制备：取马来酸氯苯那敏对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，另精密称取对乙酰氨基酚对照品约120mg，置25ml量瓶中，同时精密加入马来酸氯苯那敏对照溶液2ml，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚对照品约120mg）置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。

4、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。