硝酸异山梨酯缓释片

本品主要成分为硝酸异山梨酯。

本品为类白色或浅黄色片。

本品为扩张血管药。用于冠心病心绞痛的预防；心肌梗死后心绞痛的治疗；与洋地黄类药和（或）利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

口服。一次20mg，每8-12小时给予一次，剂量增减必须经医生允许，应于饭后整片吞服，勿嚼碎服用。

20mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局药品标准YBH03762010。

用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，还可能出现面部潮红、眩晕体、位性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓和心绞痛加，罕见虚脱及晕厥。

1、急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）患者禁用。

2、严重低血压（收缩压[＜12KPa即90mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）患者禁用。

3、肥厚梗阻型心肌病患者禁用。

4、缩窄性心包炎或心脏压塞（心包填塞）患者禁用。

5、严重贫血患者禁用。

6、青光眼患者禁用。

7、颅内压增高患者禁用。

8、原发性肺动脉高压患者禁用。

9、对硝基化合物过敏者禁用。

1、与其他血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞药、抗高血压药、三环抗抑郁药及乙醇合用，可强化本类药物的降血压效应。

2、可加强二氢麦角碱的升压作用。

3、同时使用类固醇类抗炎药可降低本药的疗效。

1、低充盈压的急性心肌梗死、主动脉或二尖瓣狭窄、体位性低血压、肾功能不全者慎用。

2、不应突然停止用药，以避免反跳现象。

3、儿童用药：儿童用药的安全性及效果均不确定，故不推荐用于儿童。

4、老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。

6、药物过量：与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、心传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡。无特异的拮抗剂可对抗本品的血管扩张作用，用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静脉注射亚甲蓝1-2mg/Kg。

1、取本品的细粉适量（约相当于硝酸异山梨酯20mg），加氯仿10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸去氯仿，取残渣依法测定（中国药典2000年版二部附录VIC），熔点为67-72℃。

2、取鉴别（1）项下剩余残渣，照硝酸异山梨酯项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

1、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在1小时、6小时和12小时分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液5ml。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为215nm，取续滤液20ml注入液相色谱仪，记录色谱图，另取硝酸异山梨酯对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算出每片在不同时间的释放量。本品在1小时、6小时与12小时的释放量限度应分别为标示量的20%-45%、45%-70%与70%以上，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（54︰46）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算应不低于3000。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸异山梨酯25mg），置50ml量瓶中，加甲醇27ml超声振荡，使硝酸异山梨酯溶解后，用水稀释，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取硝酸异山梨酯对照品约25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含硝酸异山梨酯（C₆H₈N₂O₈）应为标示量的90.0%-110.0%。