消旋山莨菪碱滴眼液

本品主要成分为消旋山莨菪碱。

本品为无色的澄明液体。

本品为眼科用药。用于治疗青少年假性近视眼。

滴眼，一次1-2滴，一日2次，3个月为一疗程。

0.05%。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH00322011。

可有轻微瞳孔扩大、视近物模糊等现象。

1、青光眼患者及眼内压高者禁用。

2、对本品过敏者禁用。

用药期间不应同服（或使用）阿托品或颠茄类药物。

1、用药过程中应防止药物由粘膜吸收。

2、滴眼前轻摇药瓶，滴眼时瓶口勿接触眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，勿使瓶口接触皮肤以免污染。

3、眼用制剂在启用后最多可使用4周。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、向红梅通过夏天无滴眼液联合消旋山莨菪碱滴眼液治疗儿童假性近视的效果研究，得出结论用夏天无滴眼液联合消旋山莨菪碱滴眼液治疗儿童假性近视可取得良好的效果，能显著改善患儿的裸眼视力和屈光度。（当代医药论丛，2018，16(24)：73-74）

2、俞峰通过探讨0.5%消旋山莨菪碱滴眼液在治疗和预防少年儿童假性近视的有效性及安全性，得出结论0.5%消旋山莨菪碱滴眼液在治疗和预防少年儿童假性近视中具有较高的安全性及有效性。（中外医学研究，2017，15(36)：154-156）

3、赵姣，刘宗顺，曾莉通过消旋山莨菪碱滴眼液控制近视程度进展112例疗效观察，得出结论消旋山莨菪碱滴眼液可有效控制青少年低度近视（SE<-1.50DS0的进展。(中国药业，2017，26(24)：47-49）

1、取本品10ml，置分液漏斗中，加碳酸氢钠使饱和，加氯仿40ml，振摇提取，分取氯仿提取液，滤过，滤液蒸发至干，加硝酸5滴，继续蒸发至干，加乙醇制氢氧化钾试液6ml，即显紫色。

2、取本品点于滤纸上，待干燥后，置甲苯胺蓝溶液（取甲苯胺蓝60mg，加0.5%醋酸溶液100ml使溶解）中染色1-2分钟，取出，用5%醋酸溶液洗去多余的甲苯胺蓝溶液，点样处应显蓝紫色斑点。

1、pH值：应为5.0-7.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。   

2、其他：应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IJ）。

1、消旋山莨菪碱：精密量取本品适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），置蒸发皿中，水浴蒸发至近干，放冷，加碳酸氢钠饱和溶液5ml使溶解，移人分液漏斗，再用碳酸氢钠饱和溶液5ml分次洗涤蒸发皿，洗液并人分液漏斗中，用氯仿振摇提取5次（40ml、30ml、20ml、20ml与20ml），取氯仿提取液，滤过，用少量氯仿洗涤滤器，滤液与洗液并入锥形瓶中，加二甲基黄指示液4滴，用高氯酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显樱红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.01mol/L）相当于3.054mg的C₁₇H₂₃NO₄。

2、硫酸软骨素：对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品适量，加水溶解制成每1ml中含盐酸氨基葡萄糖0.1mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加6mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀精密量取10ml，置100ml量瓶中，加塞，置水浴中加热1.5小时，取出，放冷至室温，用氢氧化钠溶液（1→5）调节至中性，加水稀释至刻度，摇匀滤过，弃去初滤液，保留续滤液备用。

4、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，平分两份，分别置4只具塞试管中，各加水至5.0ml；另取具塞试管一支，加水5.0ml作空白，各管加入乙酰丙酮溶液（取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml，置冰箱中备用，应于使用前一日配制）1ml，摇匀，置水浴中（1分钟后密塞），准确加热25分钟，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇3ml，在60℃水浴中保温10分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇及盐酸各15ml，混匀）1ml，强烈振摇，并继续60℃水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在525nm波长处分别测定对照品溶液与供试品溶液的吸收度，计算出盐酸氨基葡萄糖的量，乘以0.8309，即为供试品中氨基葡萄糖的量。