消旋山莨菪碱片

本品主要成分为消旋山莨菪碱。

本品为白色至类白色片。

本品用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及有机磷中毒等。

口服，成人：每次5-10mg，每日3次；小儿：按体重，每次服用0.1-0.2mg/kg，每日3次。

10mg。

密封保存。

中国药典2015年版二部。

常见的有：口干、面红、视物模糊等。少见的有：心跳加快、排尿困难等。上述症状多在1-3小时内消失。用量过大时可出现阿托品样中毒症状。

颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用。

1、与金刚烷胺、吩噻嗪类药、三环类抗抑郁药、扑米酮、普鲁卡因胺及其他抗胆碱药合用，可使不良反应增加。

2、与单胺氧化酶制剂（包括呋喃唑酮和甲基苄肼）配伍用，可加强抗毒蕈碱作用的副作用。

3、能减弱胃肠运动和延迟胃排空，对一些药物产生影响，如红霉素在胃内停留过久降低疗效，对乙酰氨基酚吸收延迟，地高辛、呋喃妥因等药物的吸收增加。

1、反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用。

2、急腹症诊断未明确时，不宜轻易使用。

3、夏季用药时，因其闭汗作用，可使体温升高。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

5、儿童用药：婴幼儿慎用。

6、老年患者用药：年老体虚者慎用；老年男性多患有前列腺肥大，用药后易致前列腺充血导致尿潴留发生。

7、药物过量：剂量过大可出现阿托品样中毒症状，可用1％毛果芸香碱解救，每次0.25-0.5ml，皮下注射，每15分钟一次，直至症状缓解。

1、取本品细粉适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），加乙醇5ml，搅拌，滤过，取滤液置水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，加乙醇制氢氧化钾试液3滴，即显紫堇色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液顺、反异构体两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置25ml（5mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，充分振摇，使消旋山莨菪碱溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.01mol/L盐酸溶液100ml（5mg规格）或200ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取消旋山莨菪碱对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以消旋山莨菪碱顺、反式异构体峰面积的和计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.15%三乙胺溶液，用磷酸调节pH值6.5）-甲醇（70：30）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按山莨菪碱峰计算不低于2000，消旋山莨菪碱顺、反式异构体两色谱峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，振摇使消旋山莨菪碱溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取消旋山莨菪碱对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以消旋山莨菪碱顺、反式异构体峰面积的和计算，即得。