溴吡斯的明片

本品主要成分为溴吡斯的明。

本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

本品用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

口服，一般成人为60-120mg，每3-4小时口服一次。

60mg。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、常见的有腹泻、恶心、呕吐、胃痉挛、汗及唾液增多等。较少见的有尿频、缩瞳等。

2、接受大剂量治疗的重症肌无力病人，常出现精神异常。

心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻及尿路梗塞患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、心律失常、房室传导阻滞、术后肺不张或肺炎及孕妇慎用。

2、本品吸收、代谢、排泄存在明显的个体差异，其药量和用药时间应根据服药后效应而定。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

苏坤华，胡友斌，马经明，寇莉通过溴吡斯的明片联合甲磺酸多沙唑嗪片治疗老年女性宫颈癌术后尿潴留的临床研究，得出结论溴吡斯的明联合甲磺酸多沙唑嗪治疗老年女性宫颈癌术后尿潴留的临床疗效显著，安全性较高。（中国临床药理学杂志，2017，33(16)：1537-1539）

1、取本品，除去包衣后，研细，称取适量（约相当于溴吡斯的明0.15g），加三氯甲烷20ml，振摇，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，提取物照溴吡斯的明项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

2、取本品的细粉适量（约相当于溴吡斯的明15mg），加水25ml，充分振摇使溴吡斯的明溶解，滤过，取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中含溴吡斯的明30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm的波长处有最大吸收。

3、取本品的细粉适量（约相当于溴吡斯的明10mg），加乙醇10ml，振摇10分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取溴吡斯的明对照品，加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲醇-三氯甲烷-氯化铵试液（5：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

4、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（3）、（4）两项可选做一项。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中含溴吡斯的明26.7μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在269nm的波长处测定吸光度，按C₉H₁₃BrN₂O₂的吸收系数（E^1%_1cm）为186计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1.0g，加水900ml溶解后，加三乙胺5.0ml，用磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）-乙腈（90：10）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按溴吡斯的明峰计算不低于2000，拖尾因子应不大于1.5。

2、测定法：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于溴吡斯的明50mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇使溴吡斯的明溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取溴吡斯的明对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含溴吡斯的明（C₉H₁₃BrN₂O₂）应为标志量的93.0%-107.0%。