盐酸氮卓斯汀片

本品主要成分为盐酸氮卓斯汀。

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

本品适用于治疗过敏性鼻炎，急、慢性荨麻疹。

口服，一次2mg，一日2次，早饭前1小时服用一次，晚上临睡前服用一次，或遵医嘱。

（1）1mg；（2）2mg。

密封，干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH10702004-2014Z。

未发现盐酸氮卓斯订片有严重不良反应。临床试验中不良反应表现为嗜睡、头梦、咳嗽、腹痛、恶心、乏力、鼻痛等。但患者对其耐受性较好，一般能自然缓解，不需特别处理。

对盐酸氮卓斯汀过敏者禁用。

盐酸氮卓斯汀与酒精或其它神经中枢系统抑制药物同时服用，会加重神经中枢系统抑制，导致头晕、嗜睡。因此，应避免同时服用、口服本品（4mg，2次/天），同时服西咪替丁（400mg，2次/天）可使本品的生物利用度提高65%，与雷尼替丁（150mg，2次/天）同时服用，则对本品的药物代谢无影响。口服本品同时口服红霉素（500mg，3次/天，连续7天）对本品的药代动力学和QT间期无影响；口服本品同时口服酮康唑（200mg，2次/天，连续7天）对QT间期无影响，但对本品的血药浓度测定有影响。

1、使用本品易产生嗜睡、头晕的患者，用药后不宜从事驾驶车辆、操作机器和高空作业等精神集中的工作。用药后请将药品放在儿童拿不到的地方，如被儿童误服用，请立即与专业医生联系；在没有医生指导下，请勿同时服用其它抗组胺药；饮酒或服用其他神经中枢系统抑制药物时应避免服用本品；妊娠或哺乳期妇女只有在无适当选择余地时才使用本品。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：盐酸氮卓斯汀生殖毒性研究证明对生育无影响。由于对孕妇临床研究数据尚不充分，因此，只有在妊娠妇女无适当选择余地时才使用本品。尚不知道本品是否通过乳汁代谢，但由于乳汁是药物代谢途径之一，因此，建议哺乳期妇女尽量避免使用本品。

3、儿童用药：尚无12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性数据。

4、老年患者用药：超过60岁患者的临床用药病例数较少，无法得出有效结论。但60以上的患者用药后发生的不良反应与60以下患者的不良反应相似。

5、药物过量：尚无使用本品过量的报告，临床研究表明成人一次口服16mg不会增加副作用。到目前为止尚不知道盐酸氮卓斯汀的解药。如使用药物过量应立即采取相应的措施。

1、张宝林、金慧通过研究盐酸氮卓斯汀联合孟鲁司特钠治疗过敏性鼻炎，得出结论盐酸氮卓斯汀与孟鲁司特钠联合可有效改善过敏性鼻炎患者病情，疗效显著，值得借鉴。（中国卫生标准管理，2018，9(23):75-77.）

2、陈家军、覃继新、刘津通过研究盐酸氮卓斯汀联合孟鲁司特钠治疗过敏性鼻炎效果及对临床症状影响观察，得出结论盐酸氮卓斯汀联合孟鲁司特钠治疗过敏性鼻炎效果显著，可有效改善患者的临床症状，具有临床推广价值。（右江民族医学院学报，2018，40(05):441-443+450.）

3、许国志通过进行盐酸氮卓斯汀联合布地奈德治疗持续性变应性鼻炎的临床疗效评价，得出结论盐酸氮卓斯汀联合布地奈德治疗持续性变应性鼻炎，临床疗效较好，可有效缓解患者鼻部症状。（现代诊断与治疗，2018，29(12):1971-1973.）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

1、有关物质：取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氮卓斯汀0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.25之前的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、含量均匀度：以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以盐酸溶液（2→1000）100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1mg规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2mg规格）；另取盐酸氮卓斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以4%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至6.0）-乙腈-甲醇（50:18:32）为流动相；检测波长为289nm。理论板数按氮卓斯汀峰计算不低于3000，氮卓斯汀峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品10片，分别置25ml量瓶（1mg规格）或50ml量瓶（2mg规格）中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氮卓斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。

3、本品含盐酸氮卓斯汀（C₂₂H₂₄ClN₃O·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。