盐酸环丙沙星滴眼液

本品主要成份为盐酸环丙沙星。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

本品用于敏感菌引起的外眼部感染（如结膜炎等）。

滴于眼睑内，一次1-2滴，一日3-6次，疗程为6-14日。

5ml：15mg（按环丙沙星计）。

遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2010年版二部。

偶有局部一过性刺激症状；可产生局部灼伤和异物感；此外眼睑水肿、流泪、畏光、视力减低、过敏反应等较少见。

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使茶碱类、环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高增强抗凝药华法林的抗凝作用，干扰咖啡因的代谢等。

1、只用于滴眼。

2、使用过程中若出现皮疹等过敏症状或其他严重不良反应，应立即停药。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验尚未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇、哺乳期妇女应慎用。

4、儿童用药：本品一般不用于儿童。

5、老年用药：未进行该项试验，尚无可靠参考文献。

6、药物过量：未进行该项试验，尚无可靠参考文献。

1、量取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中含环丙沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的鉴别1试验，显相同的结果。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

以上1、2两项可选做一项。

1、pH值：应为4.0-5.0（通则0631）。

2、有关物质：精密量取本品15ml，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.45mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.9μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸环丙沙星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰[除相对保留时间小于0.2的峰和羟苯乙酯峰（相对保留时间约为2.75）外]，杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。杂质C（278nm检测）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.6）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）；杂质B、D和E（278nm检测）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7），均不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；各杂质（278nm检测）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。

3、苯扎溴铵：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

4、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L的醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）-乙腈（35：65）为流动相；检测波长为214nm。拖尾因子以苯扎溴铵峰计应小于1.5。

5、测定法：精密量取本品20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取苯扎溴铵对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，供试品中如含苯扎溴铵，应为标示量的80.0%-120.0%。

6、羟苯乙酯：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

7、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L的醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为256nm。称取羟苯甲酯、羟苯乙酯和羟苯丙酯对照品适量，加水适量，在水浴中加热溶解，放冷，用水稀释制成每1ml中分别约含15μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰和羟苯丙酯色谱峰间的分离度均应符合要求。

8、测定法：精密量取本品3ml，用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯15μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，精密称定，加水适量，在水浴中加热溶解，放冷，用水定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，供试品中如含羟苯乙酯，应为标示量的80.0%-120.0%。

9、渗透压摩尔浓度：渗透压摩尔浓度比应为0.9-1.1（通则0632）。

10、其他：应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

精密量取本品3ml（约相当于环丙沙星9mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照盐酸环丙沙星项下的方法测定，即得。