盐酸雷尼替丁胶囊

本品主要成份为盐酸雷尼替丁。

本品内容物为类白色至黄色粉末或颗粒。

本品用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

口服，成人一次1粒，一日2次，于清晨和睡前服用。

0.15g（按雷尼替丁计）。

遮光，密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。

2、对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。

3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。

1、8岁以下儿童禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、老年患者与肝肾功能不全者慎用。

3、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

4、8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、彭平凯等通过研究双黄连口服液联合盐酸雷尼替丁胶囊治疗口腔溃疡的疗效，得出结论临床治疗口腔溃疡采用双黄连口服液联合盐酸雷尼替丁胶囊能够显著提升疗效，促进患者症状更快速地改善，具有较高的临床应用价值。（中国继续医学教育，2019，11（01）：131-133）

2、李民等通过探讨维生素C联合盐酸雷尼替丁胶囊治疗复发性口腔溃疡的效果，得出结论维生素C联合盐酸雷尼替丁胶囊治疗复发性口腔溃疡的临床效果显著，有助于溃疡愈合，提高患者的免疫功能，值得在临床上推广应用。（中国当代医药，2018，25（27）：114-116）

1、取本品的内容物适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别1项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

1、有关物质：取本品内容物适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

2、干燥失重：取本品内容物适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过4.0%（通则0831）。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（KromasilC18，4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）-乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。时间（分钟）：流动相A（%）：流动相B（%）按以下执行：0，100，0；15，0，100；23，0，100，24，100，0；30，100，0。

3、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于雷尼替丁20mg），置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。