盐酸赛洛唑啉滴鼻液

本品主要成分为盐酸赛洛唑啉。

本品为无色的澄明液体。

本品用于减轻急、慢性鼻炎、鼻窦炎等所致的鼻塞症状。

滴鼻，专用于成人，一次2-3滴，一日2次。

10ml：10mg（0.1%）。

密封保存。

中国药典2010年版第二部。

1、滴药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。

2、偶见一过性的轻微烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。

萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。

1、使用本品时不能同时使用其他收缩血管类滴鼻剂。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、严格按推荐用量使用，连续使用不得超过7天，如需继续使用，应咨询医师。

2、孕妇、冠心病、高血压、甲状腺功能亢进、糖尿病、窄角型青光眼患者慎用。

3、如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

4、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5、本品性状发生改变时禁止使用。

6、请将本品放在儿童不能接触的地方。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品适量（约相当于盐酸赛洛唑啉3mg），加亚硝基铁氰化钠试液1ml与氢氧化钠试液0.5ml，放置10分钟，加碳酸氢钠试液4ml，振摇后应显紫色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为5.6-6.6（通则0631）。

2、杂质Ⅰ：取本品适量，必要时用水稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μ1，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液如有杂质I的色谱峰，其峰面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

3、其他：应符合鼻用制剂项下有关的各项规定（附录ⅠR）。

1、照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用冰醋酸调节pH值至5.0）-乙腈（45：55）为流动相；检测波长为220nm。取盐酸赛洛唑啉对照品约12.5mg，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml，摇匀，水浴加热约5分钟，使产生N-（2-氨乙基）-2-（4-（1，1-二甲基乙基）-2，6-二甲基苯基〕乙酰胺（杂质I），放冷，加1mol/L盐酸溶液10ml中和后，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）与赛洛唑啉峰的分离度应大于2.5。

3、测定法：精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸赛洛唑啉50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸赛洛唑啉对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。