盐酸西替利嗪胶囊

本品主要成份为盐酸西替利嗪。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品适用于季节性或常年性过敏性鼻炎及荨麻疹。

1、口服，成人或12岁以上儿童，每次10mg，一日一次或遵医嘱。如出现不良反应，可改为早晚各5mg。

2、6岁-11岁儿童，根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5mg或10mg，每日一次。

3、2岁-5岁儿童推荐起始剂量为2.5mg，每日一次，最大剂量可增至5mg，每日一次或2.5mg每12小时一次。

10mg。

密封保存。

中国食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-044）-2004Z。

不良反应轻微且为一过性，有困倦、思睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。

对本品过敏者禁用；对羟嗪过敏者禁用。

未发现与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。

1、肾功能损害者应减量。

2、酒后避免使用。

3、司机、操作机器或高空作业人员慎用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期及哺乳期妇女禁用。

5、儿童用药：见用法用量。

6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。

1、取本品的内容物适量（约相当于盐酸西替利嗪40mg），置100ml量瓶中，加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取滤液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml（10mg规格）或500ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

2、含量均匀度：取本品1粒，将内容物倾入100ml（10mg规格），50ml（5mg规格）量瓶中，囊壳用盐酸溶液（9→1000）分次洗涤，洗液并入量瓶中，充分振摇，使盐酸西替利嗪溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，用盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释成每lml约含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在230mn的波长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.7）-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为232nm。理论板数按西替利嗉峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸西替利嗉对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。