盐酸溴己新片

本品主要成份为盐酸溴己新。

本品为白色片。

本品主要适用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。

口服，成人一次1-2片，一日3次。

8mg。

密闭保存。

中国药典2015版二部。

偶有恶心、胃部不适。可能使血清转氨酶暂时升高。

尚不明确。

1、本品可增加四环素与阿莫西林的疗效。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品对胃肠道粘膜有刺激性，胃炎或胃溃疡患者慎用。

2、肝功能不全患者应在医师指导下使用。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人的监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm的波长处有最大吸。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于盐酸溴己新50mg），置20ml量瓶中，加甲醇适量超声使盐酸溴己新溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸溴己新5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次定量转移至50ml量瓶中，微温使盐酸溴己新溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，按C₁₄H₂₀B_r2N₂•HCl的吸收系数（E^1%_1cm）为270计算每片的含量。应符合规定（通则0941）。

3、溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，用有机膜滤过，至少弃去初滤液5ml，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸溴己新对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇4ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.0g，加水900ml使溶解，用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）-乙腈（20：80）为流动相；柱温为40°C；检测波长为245nm。取杂质I对照品与盐酸溴己照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5μg与2.5mg的混合对照品溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质I峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸溴己新12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使盐酸溴己新溶解并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸溴己新对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含盐酸溴己新（C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。