盐酸伊托必利胶囊

本品主要成份为盐酸伊托必利。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

口服，成人每日3次，每次1粒（50mg），餐前15-30分钟服用；或遵医嘱。

50mg。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-1124（X-851）-2002。

1、过敏症状：皮疹、发热、瘙痒感等。

2、消化器官：腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。

3、精神神经系统：头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。

4、血液：白血球减少，确认出现异常时应停止给药。

5、偶尔会出现BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（在正常范围内）的报道。

6、其他：胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。

1、对本品成份过敏者禁用。

2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

由于替喹溴胺、丁溴东莨若碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱，故本品应避免与上述药物合用。

1、本品可增强乙酰胆碱的作用，故使用时应当注意。

2、使用本品效果不佳时，应避免长期无目的的使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性，对于孕妇或有妊娠可能的妇女，只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。

（2）由于已有报告在动物实验（大白鼠）中向乳汁中转移，因而服用本药物时应当避免哺乳。

4、儿童用药：儿童服用本品的安全性资料尚未确立，应避免服用。

5、老年用药：由于老年人的生理功能下降，常易发生不良反应，因此老年人服用本品后需仔细观察，一旦出现不良反应，需采取减量或停药等措施。

6、药物过量：目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采取对症治疗。

1、取本品的内容物适量（约相当于盐酸伊托必利25mg），置干燥的试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，加热，显红棕色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品的内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸伊托必利15μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。

4、取本品的内容物适量，加水振摇后，滤过，滤液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

1、有关物质：取本品的内容物适量（约相当于盐酸伊托必利50mg），置100ml量瓶中，加水适量振摇使盐酸伊托必利溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸伊托必利有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸伊托必利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外一可见分光光度法（通则0401），在258nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用稀磷酸或稀氢氧化钾溶液调节pH值至4.0）-乙腈（80：20）为流动相；检测波长为258nm。理论板数按伊托必利峰计算不低于5000，伊托必利峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伊托必利50mg），置500ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸伊托必利溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸伊托必利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含盐酸伊托必利（C₂₀H₂₆N₂O₄•HC1）应为标示量的90.0%-110.0%。