盐酸伊托必利片

本品主要成份是盐酸伊托必利。

本品为白色片。

本品适用于功能性消化不良引起的各种症状，如上腹不适，餐后饱胀，早饱、食欲不振，恶心，呕吐等。

成人每次1片（50mg），每日3次，饭前服用，根据年龄症状适量酌减，

50mg。

密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、消化系统：偶尔出现腹泻、腹痛、便秘、唾液分泌增加。

2、神经精神系统：偶见头痛、睡眠障碍等。

3、血液系统：偶见白细胞减少（确认应停药）。

4、过敏症状：皮疹发热、瘙痒等。偶出现血DUN，肌值升高。

5、其他可见背部疼痛、疲乏、手指发麻、手抖等。

1、对本品成份过敏者禁用。

2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

与抗胆碱药，具有肌肉松弛作用的药物（安定类，氯唑沙宗等）联合应用，可相互抵消作用。

1、本品可增强乙酰胆碱作用，尤其老年患者易出现副作用，使用时应注意。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性，对于孕妇或有妊娠可能的妇女，只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。

（2）由于已有报告在动物实验（大白鼠）中向乳汁中转移，因而服用本药物时应当避免哺乳。

3、儿童用药：尚不明确。

4、老年用药：由于一般老年患者生理机能低下，容易出现副作用，应当进行充分观察，确认出现副作用时，应当慎重给药、减量或停止给药。

5、药物过量：出现乙酰胆碱作用亢进症状、视觉模糊、恶心、呕吐、腹泻严重时可出现低血钾、呼吸短促、喘鸣、胸闷、唾液和支气管分泌增多等，可用适量阿托品解救。

张明建研究舒肝解郁胶囊联合盐酸伊托必利片对功能性消化不良患者胃肠动力的影响，得出结论舒肝解郁胶囊联合盐酸伊托必利片对治疗功能性消化不良有良好的治疗效果，能有效改善患者促肾上腺皮质激素释放激素水平，可缩短患者临床症状消失时间，减轻患者病痛，有助于患者预后恢复，在临床应用中具有较高的推广价值。（中医临床研究,2017,9(03):133-135.）

1、取本品的细粉适量（约相当于盐酸伊托必利25mg），置干燥的试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，加热，显红棕色。

2、取本品的细粉适量（约相当于盐酸伊托必利100mg），加甲醇10ml，振摇使盐酸伊托必利溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸伊托必利对照品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（10：1：0.3）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，立即检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4、取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸伊托必利15μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。

5、取本品的细粉适量，加水振摇后，滤过，滤液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。以上2、3两项可选做一项。

1、有关物质：取本品的细粉适量（约相当于盐酸伊托必利50mg），置100ml量瓶中，加水适量振摇使盐酸伊托必利溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸伊托必利有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）o供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸伊托必利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在258nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用稀磷酸或稀氢氧化钾溶液调节pH值至4.0）-乙腈（80：20）为流动相；检测波长为258nm。理论板数按伊托必利峰计算不低于5000，伊托必利峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伊托必利50mg），置500ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸伊托必利溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸伊托必利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含盐酸伊托必利（C₂₀H₂₆N₂O₄•HC1）应为标示量的90.0%-110.0%。