乙酰半胱氨酸胶囊

本品主要成份是乙酰半胱氨酸。

本品内容物为白色颗粒。

本品用于浓稠痰粘液过多的呼吸系统疾病：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症。

口服。成人，每次0.2g，每日2-3次。

0.2g。

遮光，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准​WS1-（X-308）-2003Z。

偶尔发生恶心和呕吐，极少出现皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

对本品过敏者禁用。支气管哮喘患者慎用或禁用。

1、应避免同服强力镇咳药。

2、不宜与一些金属如铁、铜、橡胶接触。

1、支气管哮喘患者在用本品治疗期间应严密监控，如发生支气管痉挛须立即停药。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠妇女用药请遵医嘱。

3、儿童用药：遵医嘱。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确。

1、取本品内容物约0.1g，加10%氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液数滴，摇匀，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。

2、取本品内容物约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钾试液数滴，即显深红色；放置后渐显黄色，上层有红色环，振摇后变成红色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法），以900ml水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取以五氧化二磷为于燥剂经减压干燥至恒重的乙酰半胱氨酸对照品适量，精密称定，加水适量使溶解，并稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液，照含量测定项下的方法，取上述两种溶液各20μl，立即依法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠN）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.68%磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算应不低于2500。

3、测定法：取装量差异项下内容物适量，研细，称取适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使乙酰半胱氨酸溶解，加流动相至刻度，摇匀，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取以五氧化二磷为干燥剂，经减压干燥至恒重的乙酰半胱氨酸对照品适量，用流动相制成每1ml中约含1.0mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。