益心舒片

人参、麦冬、五味子、黄芪、丹参、川芎、山楂。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；气微香，味微苦。

本品用于气阴两虚，瘀血阻脉所致的胸痹，症见胸痛胸闷，心悸气短，脉结代；冠心病心绞痛见上述证候者。

口服。一次2片，一日3次。

每片重0.6g。

密封。

中国药典2015年版一部及​国家食品药品监督管理局标准YBZ12422005-2010Z-1。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、汪海燕，王喆通过益心舒片联合伊伐布雷定治疗慢性稳定型心绞痛的临床研究，得出结论益心舒片联合盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛具有较好的临床疗效，能够明显改善患者临床症状和血清生化指标，具有一定的临床推广应用价值（现代药物与临床,2019(03):648-651）。

2、王宁，邢书成通过益心舒片联合地尔硫卓治疗稳定型劳力性心绞痛疗效观察，得出结论益心舒片联合盐酸地尔硫卓片治疗稳定型劳力性心绞痛具有较好的临床疗效，可缓解患者临床症状,改善心功能，具有一定的临床推广应用价值（现代药物与临床,2019(03):652-656）。

1、取本品5片，除去薄膜衣，研细，取2g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用0.5%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次15ml，再用水洗涤3次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品、人参皂苷Re对照品和黄芪甲苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1-3μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光（365nm）下显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品5片，除去薄膜衣，研细，取2g，加三氯甲烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加三氯甲烷20ml，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

3、取本品6片，除去薄膜衣，研细，取2.5g，加二氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。取五味子甲素对照品和五味子乙素对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各2-5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品5片，除去薄膜衣，研细，取2g，加水30ml再加盐酸3ml，摇匀，加热回流1小时，冷却，用二氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并二氯甲烷液，浓缩至4ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水30ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸3ml，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、人参：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷计算应不低于4000。时间（分钟）：流动相A（%）：流动相B（%） 0-35，19，81；35-55，19→29，81→71；55-70，29，71；70-100，29→40，71→60。

（2）对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rb₁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg₁0.5mg、人参皂苷Re0.5mg、人参皂苷Rb₁0.8mg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷-乙醚（1：1）的混合溶液适量，加热回流3小时，药渣挥去溶剂，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，加入2%氢氧化钾甲醇溶液50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，用少量甲醇洗涤药渣及容器3次，合并洗液和滤液，蒸干，残渣加水50ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取4次（20ml，20ml，10ml，10ml），合并正丁醇液，分别用氨试液、1%磷酸二氢钾溶液、正丁醇饱和的水各40ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醋至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含人参以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）的总量计，不得少于0.6mg；以人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）计，不得少于0.45mg。

2、丹参：照离效液相色谱法（通则051）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-0.5%甲酸溶液（28：8：64）为流动相，检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足威失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含丹参以丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）计，不得少于1.5mg。