茵栀黄颗粒

茵陈（绵茵陈）提取物、栀子提取物、黄芩提取物（以黄芩苷计）、金银花提取物。

本品为黄色至棕黄色的颗粒；味甜，微苦。

本品用于肝胆湿热所致的黄疸，症见面目悉黄、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤；急、慢性肝炎见上述证候者。

开水冲服。一次2袋，一日3次。

每袋装3g。

密封。

中国药典2015年版一部。

尚不明确。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

妊娠及哺乳期妇女禁用。

1、取本品3g，研细，加水20ml使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酿提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g，加水50ml，煎煮10分钟，放冷，滤过，自“滤液用乙酸乙酿振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-丙酮（5：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙醇溶液，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。

2、取本品12g，研细，加50%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1-1.5cm，柱高为10cm），以水100ml洗脱，弃去水洗液，再用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子对照药材0.5g，加50%甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品适量，研细，取约0.15g，加甲醇10ml使溶解，离心，上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品12g，研细，加50%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，作为参照物溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25cm，柱内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长为325nm；理论板数按绿原酸峰计算应不低于10000。吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录50分钟的色谱图，计算各特征峰与参照物峰的相对保留时间，即得。

5、时间（分钟）：流动相A（%）：流动相B（%）：流速（ml/min） 0-20，5→15，95→85，0.8；20-25，15→18，85→82，0.8-1.0；25-50，18，82，1.0。供试品色谱中应呈现六个与对照特征图谱相对应的特征峰，其中与参照物峰保留时间相对应的峰为S峰；各特征峰的相对保留时间规定值分别为：0.72（峰1），1.00（峰2），1.05（峰3），1.92（峰4），2.05（峰5），2.38（峰6）。供试品色谱中，各特征峰的相对保留时间应在其规定值的±10%之内。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

1、茵陈提取物：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸溶液（11：89）为流动相，待对羟基苯乙酮出峰后，以乙腈-0.1%甲酸溶液（90：10）冲洗柱子10分钟；检测波长为275nm。理论板数按对羟基苯乙酮峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取对羟基苯乙酮对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约5.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，取续滤液，即得。（4）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含茵陈提取物以对羟基苯乙酮（C₈H₈0₂）计，不得少于50μg。

2、栀子提取物：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30%的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约1g，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含栀子提取物以梔子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）计，不得少于3.0mg。

3、黄芩提取物：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇40ml，超声处理（功率250W，频率50kHZ）20分钟，放冷，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含黄芩提取物以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，应为180-220mg。

4、金银花：提取物茵陈提取物照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为325nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：取绿原酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30%的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取栀子苷含量测定项的供试品溶液，即得。

（4）测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含金银花提取物和茵陈提取物以绿原酸（C₁₆H₁₈O₉）计，不得少于1.8mg。