阿法骨化醇胶丸

本品主要成分为阿法骨化醇。

本品为红色胶丸，内容物为无色或微黄色油状液体。

本品用于佝偻病和软骨病、肾性骨病、骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症。

口服。

1、成人：慢性肾功能不全和骨质疏松症：每次0.5mg，每日1次，或遵医嘱。

2、儿童：应遵医嘱。

0.25μg。

遮光，密封阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局药品标准​WS1-（X-421）-2004Z。

小剂量单独使用（＜1.0mg/d）一般无不良反应，长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤瘙痒感等。

对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用。

1、钙剂：与钙剂合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。

2、噻嗪类利尿剂：此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有发生高钙血症的危险。

3、洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。

4、巴比妥类、抗惊厥药：这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢，降低药效，故应适当加大本药剂量。

5、胃肠吸收抑制剂：消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时先后服药。

6、磷剂：本品与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。

1、用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐，以及尿钙、尿肌酐。

2、青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。

3、出现高钙血症时须停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。

4、超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应。如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

谢后雨在冲击剂量阿法骨化醇胶丸治疗血液透析继发甲状旁腺功能亢进的疗效分析中得出结论，冲击剂量阿法骨化醇胶丸方案治疗血液透析继发甲状旁腺功能亢进患者，能够控制患者甲状旁腺激素值和提升其血钙值，可推广。（当代医学,2016,22(35):166-167）

本品的内容物在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

含量均匀度：取本品10粒，分别精密量取内容物20μl，照含量测定项下的色谱条件测定，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积A；另按装量差异测定法，求出每粒胶丸内容物的重量W，计算每粒的Y值（Y=A·W），求其均值。再另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以峰面积的均值，得比例系数K。将上述诸峰面积值Y与K相乘，求得每粒标示量为100的相对百分含量X（X=K·Y）。除限度（A+1.8S）为±25％外，应符合规定（中国药典1995年版二部附录XE）。

1、照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定（避光操作）。

2、色谱条件与系统适用性试验：用硅胶为填充剂，以醋酸乙酯－石油醚（60-90℃）－四氢呋喃（2.5：1：0.5）为流动相，检测波长为265nm，理论板数按阿法骨化醇计算，应不低于2500。

3、测定法：取本品40粒，精密称定重量，倾出内容物，胶壳用乙醚洗净，挥尽乙醚后称定重量，求出每粒内容物的平均重量，将内容物混合均匀，精密称取适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含1μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并根据每粒内容物的平均装量计算，即得。