爱普列特片

本品主要成份为爱普列特。

本品为白色或类白色片。

本品适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状。

口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，饭前饭后均可，疗程4个月或遵照医嘱。

5mg。

遮光，密闭，在阴凉干燥（不超过20℃）处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-075）-2003Z。

1、可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等，其发生率约为6.63%。

2、本品Ⅳ期临床研究中，实验室检查异常发生率为2.49%，包括肝功能异常（氨基转移酶升高、总胆红素升高）、肾功能异常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常规异常（血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低），其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。

1、对本品组分过敏者禁用。

2、孕妇和可能怀孕的妇女禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、服用本品的患者在使用血清PSA指标检测前列腺癌时，应提请医生充分考虑患者因服用本品而导致血清PSA下降的重要因素。

2、治疗前需明确诊断，注意排除外感染、前列腺癌、低张力膀胱及其他尿道梗阻性疾病等。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。

4、儿童用药：不适用。

5、老年用药：虽然70岁以上患者本品血浆清除率降低，但无临床意义，因此无需对老年患者进行计量调整。

6、药物过量：在一个很宽的剂量范围，本品是安全的。如果服用本品太多或出现异常，可送医院查治。

居小兵等观察爱普列特治疗良性前列腺增生的疗效，得出结论爱普列特片是治疗BPH安全、有效的药物。（中华男科学，2002(01)：42-44）

1、取含量测定项下溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在266nm波长处有最大吸收。

2、取本品的细粉，加乙醇制成每1ml中含爱普列特5mg的溶液，过滤，取续滤液作为供试品溶液；另取爱普列特对照品，加乙醇制成每1ml中含爱普列特5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯-石油醚-冰醋酸（6:4:0.1）为展开剂，在室温下展开。展开后取出薄层板，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同。

1、有关物质：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）。测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇-水-冰醋酸-二乙胺（1000:200:5:0.2）为流动相；检测波长为266nm。爱普列特的保留时间约为9分钟，理论板数按爱普列特色谱峰计，应不低于4000。

（2）空白溶液的制备：取相当于10片用量的制备本批产品的辅料，置200ml量瓶中，加甲醇适量，超声30分钟，冷却至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜过滤，续滤液作为空白溶液。

（3）对照品溶液的制备：取爱普列特对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含爱普列特2.5μg的溶液，作为对照品溶液。

（4）供试品溶液的制备：取本品10片，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇适量，超声约30分钟使爱普列特溶解，冷却至室温，加甲醇稀释到刻度，摇匀，用0.45μm的滤膜过滤，续滤液作为供试品溶液。

（4）测定法：取空白溶液，对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，计算供试品溶液中各杂质峰面积之和（与空白溶液峰相对应的峰除外），不得大于对照品溶液的峰面积（1.0％）。

2、含量均匀度：取本品1片，置50ml量瓶中，加乙醇约30ml，超声约30分钟使爱普列特溶解，冷却至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，依法测定（中国药典1995年版二部附录XE），应符合规定。

3、溶出度：照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附寻XC第一法），以氢氧化钠溶液（0.001mol//L）800ml为溶剂，转速为每分钟80转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，以续滤液作为供试品溶液；另精密称定爱普列特对照品适量，加氢氧化钠溶液（0.001mol/L）溶解并制成每1ml中含6μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在267nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。

4、其它：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995版二部附录IA）。

取本品10片，置250ml量瓶中，加乙醇适量，超声30分钟，使爱普列特溶解，冷却至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml于50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称定爱普列特对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取此溶液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度（每1ml中约含爱普列特8μg），作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA），在266nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。