氨苯蝶啶氢氯噻嗪片

本品为复方制剂，其组分每片含为氨苯蝶啶50mg、氢氯噻嗪25mg。

本品为黄色片。

本品用于多种原因引起的水肿及轻、中型高血压症。

口服。一次1片，一日2次或遵医嘱。

75mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0274）-2002。

皮疹、血小板减少性紫癜等。

对本品成分过敏者禁用。

1、促肾上腺皮质激素，能降低本品的利尿作用。

2、非甾体类消炎镇痛药，尤其是吲哚美辛，能降低本品的利尿作用。

3、与多巴胺合用，利尿、降压作用均加强。

4、与降压药合用时，利尿、降压作用均加强。

5、可使血糖升高，与降糖药合用时，后者剂量应适当加大。

1、无尿、肾功能不全者慎用。

2、糖尿病患者慎用。

3、肝功能不全者慎用。

4、痛风患者慎用。

5、长期应用仍应定期检查血电解质。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个成分峰保留时间应分别与氨苯蝶啶与氢氯噻嗪对照品峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液20ml，照含量测定项下的方法，自“注入液相色谱仪”起，依法测定，计算出每片氨苯蝶啶和氢氯噻嗪的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.9g与盐酸丙胺1.43g，加水900ml使溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5，加水至1000ml）（20︰80）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按氨苯蝶啶峰计算应不低于2000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨苯蝶啶50mg与氢氯噻嗪25mg），置200ml量瓶中，加乙睛20ml超声处理10分钟，加沸水20ml超声处理5分钟，加冰醋酸10ml超声处理10分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氨苯蝶啶和氢氯噻嗪对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。