氨酚咖匹林片

本品为复方制剂，其主要组分为阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因。

本品为白色片。

本品适用于发热、头痛、神经痛、牙痛等的治疗。

口服，一次1-2片。

每片含阿司匹林0.2268g，扑热息痛0.136g，咖啡因33.4mg。

遮光，密闭，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-10001(HD-1126)-2002-2009。

1、较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。

2、较少见或罕见的有：

（1）胃肠道出血或溃疡，多见于大剂量服用本品的患者。

（2）过敏性支气管哮喘。

（3）皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。

（4）血尿、眩晕和肝脏损害。

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

1、本品不应与含有酒精的饮料、巴比妥类（如苯巴比妥）、解痉药类（如颠茄）同服，因可造成肝损害。

2、本品不应与抗凝血药（如双香豆素、肝素），溶栓药及皮质激素类药物同用。

3、本品可加强口服降糖药及甲氨蝶呤的作用，不应同用。

1、本品为对症治疗药，用于解热不超过3天，用于镇痛不超过5天，症状不缓解，请咨询医师或药师。

2、本品中阿司匹林易于通过胎盘，并可由乳汁分泌，故妊娠期、哺乳期妇女禁用。

3、血友病或血小板减少症、溃疡病活动期的患者禁用。

4、痛风，肝肾功能减退，心功能不全，鼻出血，月经过多等患者以及有溶血性贫血史者慎用。

5、发热伴脱水的患儿慎用。

6、哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林及对同类解热镇痛药过敏者禁用。

7、不能同时服用含有与本品成份相似的其它抗感冒药。

8、服用本品期间禁止饮酒。

9、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂。

10、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

11、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

12、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险，有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生或患者也应对此类事件的发生保持警惕。应知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发惕诸如胸痛、气短、无力、言语模糊等症状和体征，而且当有任何上述症状和体征发生后应该马上寻求医生帮助。

13、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的效果。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程应密切监测血压。

14、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

15、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN），这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其它征象时，应停用本品。

16、孕妇及哺乳期妇女用药：本品中阿司匹林易于通过胎盘，并可由乳汁分泌，故妊娠期、哺乳期妇女禁用。

17、儿童用药：尚不明确。

18、老年用药：尚不明确。

19、药物过量：尚不明确。

1、取本品3片，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，蒸去乙醚，取残渣适量，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。

2、取上述不溶于乙醚的残渣，加三氯甲烷提取2次，每次10ml，滤过，蒸去三氯甲烷，残渣分为两份，一份加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失；另一份加稀盐酸5ml，置于水浴中加热30分钟，置冰水中放冷，加1%亚硝酸钠溶液4ml，用水稀释至10ml，置冰水中放置10分钟，分取5ml，加碱性β-萘酚试液2ml，即显红色。

1、游离水杨酸：取本品适量（相当于阿司匹林0.1g），加无水三氯甲烷3ml，不断搅拌2分钟，立即用无水三氯甲烷湿润过的滤纸过滤，滤渣用无水三氯甲烷洗涤3次（2ml、2ml、1ml）合并上述滤液与洗液，用冷风吹干，残渣用无水乙醇4ml溶解，加5%的乙醇至100ml，摇匀。量取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取硫酸铁铵指示液2ml，加1molL盐酸溶液1ml，加水至100ml，摇匀，即得]1ml，摇匀，30秒内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置于1000ml的量瓶中，加水溶解，加冰醋酸1ml，摇匀，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，加无水乙醇2ml与5%乙醇使成50ml，再立即加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.4%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过。精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加水2ml，加甲醇-冰醋酸（95：5）溶液4ml，摇匀，静置，放冷，用甲醇-冰醋酸（95：5）溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，分别注入液相色谱仪，照含量测定项下的方法测定，分别计算出每片中对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因的溶出量，并将咖啡因的结果与1.093相乘。限度均为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠA）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-甲醇-冰醋酸（60：38：2）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于2500。对乙酰氨基酚阿司匹林和咖啡因各峰之间的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林113.4mg），置100ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95：5）溶液50ml，超声处理10分钟，放冷，用甲醇-冰醋酸（95：5）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95：5）溶液和水各20ml，摇匀，放冷，用甲醇-冰醋酸（95：5）溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因对照品适量，加甲醇一冰醋酸（95：5）溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿司匹林1.13mg、乙酰氨基酚0.68mg和咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂）0.17mg的溶液，精密量取上述溶液2ml，置50ml量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95：5）溶液和水各20ml，摇匀，用甲醇冰醋酸（95：5）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将咖啡因的结果与1.093相乘，即得。

3、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）和阿司匹林（C₉H₈O₄）均为标示量的95.0%-105.0%；咖啡因（C₈H₁₀N4O₂·H₂O）为标示量的90.0%-110.0%。