氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）

本品为复方制剂，主要成份对乙酰氨基酚，盐酸伪麻黄碱，马来酸氯苯那敏。

本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

口服。成人一次1片，一日3次。一日不超过4次。

对乙酰氨基酚500mg，盐酸伪麻黄碱30mg，马来酸氯苯那敏2mg。

密封保存。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-(X-356)-2004Z。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干和食欲不振、皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）、解痉药（如颠茄）、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用含有与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5、肝、肾功能不全者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、运动员慎用。

8、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

9、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11、本品性状发生改变时禁止使用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.1g），加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷滤过，取滤液0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β萘酚试液振摇，即显红色.

2、取本品细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱30mg）加水3ml，振摇使盐酸伪麻黄碱溶解，滤过，滤液中加硫酸铜试液2滴，氢氧化钠溶液（1→5）1ml，即显蓝紫色，加乙醚1ml振摇后，放置，醚层显紫红色，水层显蓝色。

3、取本品细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏10mg），加水30ml，振摇使马来酸氯苯那敏溶解滤过，取滤液置分液漏斗中，加氢氧化钠试液2ml，加乙醚20ml，振摇提取，静置分层，取醚层置蒸发皿中，挥散乙醚，残渣加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。

4、本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml滤过：精密量取续滤液1ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在257nm的波长处测定吸收度，按C₈H₅NO₂的吸收系数（E^1%_1cm）为715计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

2、其它：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为甲醇-乙腈-庚烷磺酸钠溶液（取0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液2.5ml与三乙胺0.8ml加至800ml水中，用冰醋酸调pH至3.30±0.05加水稀释至1000ml）（57：18：25），检测波长为256nm；色谱柱理论板数按对乙酰氨基酚计算应不低于4000，盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏的分离度应符合规定。

2、测定法：对乙酰氨基酚，取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚10mg）置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏，取对乙酰氨基酚含量测定项下的细粉，精密量取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱30mg），置50ml量瓶中，加0.5%醋酸溶液使溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品300mg与马来酸氯苯邶敏对照品20mg置50ml量瓶中，加0.5%醋酸溶液使溶解并稀释至刻度。精密量取1ml置10ml量瓶中，用0.5%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谐图，按外标法以峰面积计算，即得。