氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）

本品为复方制剂，其主要组分为对乙酰氨基酚，盐酸伪麻黄碱，马来酸氯苯那敏。

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

口服，成人一次1-2片，一日3次，24小时内不得超过4次。

每片含对乙酰氨基酚325mg，盐酸伪麻黄碱30mg，马来酸氯苯那敏2mg。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-100）-2004Z。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）、解痉药（如颠茄）、酚妥拉明、洋地黄苷类并用。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

5、肝、肾功能不全者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女慎用。

7、运动员慎用。

8、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

9、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11、本品性状发生改变时禁止使用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主峰的保留时间应分别与对乙酰氨基酚，盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏的对照品溶液峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中，加甲醇0.5%醋酸（1：1）混合液适量，研细，用上述混合液分次转移至200ml量瓶中，超声30分钟使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第三法），以盐酸溶液（取24ml稀盐酸，加水至1000ml）200ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续溶液适量作为盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的供试品溶液。另精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为对乙酰氨基酚的供试品溶液。分别照【含量测定】项下的方法测定，计算出每片中对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏：

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲溶液（分别取乙腈250ml与0.02mol/L磷酸二氢钾溶液250ml加十二烷基磺酸钠0.68g，振摇使溶解，用磷酸调pH值至3.5）-甲醇（1：1）作为流动相，检测波长为215nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于3000，对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏之间的分离度，应符合要求。

（2）测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱30mg），置200ml量瓶中，加甲醇0.5%醋酸（1：1）混合液适量，超声30分钟使溶解，加上述混合液稀释至刻度，摇匀滤过，取续滤液适量作为盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏的供试品溶液。另精密称取对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏对照品适量，用上述混合液振摇使溶解并制成每1ml中约含对乙酰氨基酚1.625mg、盐酸伪麻黄碱0.15mg与马来酸氯苯那敏0.01mg的对照品溶液。取对照品溶液及供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

2、乙酰氨基酚：

（1）色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲溶液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液900ml与三乙胺0.2ml混合，用磷酸调pH值至4.0）-甲醇（82：18）作为流动相，检测波长为215nm，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于4000，盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏及对乙酰氨基酚之间的分离度，应符合要求。

（2）测定法：精密量取上述供试品溶液及对照品溶液各5.0ml，分别置50ml量瓶中，加上述混合液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液和对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。