氨基比林咖啡因片

本品为复方制剂，其组份为氨基比林和咖啡因。

本品为白色片。

本品适用于缓解感冒、上呼吸道感染引起发热、头痛等症状，亦可用于神经痛、风湿痛、牙痛。

口服。一次1-2片，每日3次，或遵医嘱。

每片含氨基比林0.15g，咖啡因40mg。

遮光，密封保存。

国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1010)-2002。

1、胃肠道损害，可引起消化不良、黏膜糜烂、胃及十二指肠溃疡出血等。

2、肾损害，表现为急性肾功能不全、间质性肾炎、肾乳头坏死及水钠潴留、高血钾等。

3、肝损害，大剂量使用氨基比林可致肝损害，产生黄疸、肝炎等。

4、其他。本品可引起头痛、头晕、耳鸣、视神经炎等中枢神经系统疾病；氨基比林可致粒细胞减少。

1、胃肠道出血患者禁用。

2、消化道溃疡者禁用。

3、对本品任一成分过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、不能耐受非甾体类抗炎药或大剂量使用非甾体类抗炎药者，应慎用。

2、年老者、有胃肠出血史、溃疡史，或同时使用糖皮质激素、抗凝血药者易造成胃肠道损害，应慎用。

3、年老伴心、肝、肾等并发症。使用利尿剂者，使用本品易致肾损害，应慎用。

4、氨基比林可引起粒细胞减少，长期或大剂量使用本品应注意检查血象。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、儿童用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、老年用药：老年患者减量或慎用。

取本品1片，研细，加氯仿20ml振摇提取，滤过，蒸去氯仿，残渣照下述方法试验。

1、取残渣少许，加盐酸2滴及氯酸钾少许，蒸干，残渣遇氨气，即显紫色。

2、取残渣少许，加水适量溶解，加三氯化铁试液数滴，即显紫色。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（52︰48）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按氨基比林峰计算应不低于1500。咖啡因峰和氨基比林峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨基比林150mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取氨基比林与咖啡因对照品适量、精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含氨基比林75μg与咖啡因20μg的溶液，作为对照品溶液；精密吸取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

3、本品含氨基比林（C₁₃H₁₇N₃O）应为标示量的95.0%-105.0%；含咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂）应为标示量的90.0%-110.0%。