氨咖甘片

本品为复方制剂，其组分为氨基比林、咖啡因，甘油磷酸钙。

本品为白色片。

本品用于头痛、神经痛、痛经等。

口服，成人一次1片，一日3次，4-7岁一次1/3片，7-15岁一次1/2片。

每片含氨基比林0.15g，咖啡因40mg，甘油磷酸钙35mg。

遮光，密封保存。

化学药品地方标准上升国家标准（第十一册）。

本品所含氨基比林有明显不良反应，可发生呕吐、皮疹、发热、大量出汗及发生口腔炎等，少数可致中性粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、渗岀性红斑、剥脱性皮炎、龟头糜烂等；咖啡因可造成中枢兴奋、躁动不安呼吸加快、肌肉抽搐、心动过速等，可产生依赖性；甘油磷酸钙长期服用可造成血磷、血钙浓度变化。

1、对氨基比林、咖啡因及甘油磷酸钙类药物过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

4、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

5、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道岀血或穿孔病史的患者。

6、有活动性消化道溃疡/岀血，或者既往曾复发溃疡/岀血的患者。

7、重度心力衰竭患者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品长期服用，可导致肾脏损害，严重者可致肾乳头坏死或尿毒症，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌，亦可发生中性粒细胞缺乏，不宜长久使用，用药超过一周要定期检查血象。

2、氨基比林在胃内酸性条件下与食物发生亚硝基化合物，特别是亚硝酸胺，有潜在的致癌性。

3、长期服用可产生耐受性和依赖性。

4、对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效。

5、宜与其它药品间隔1-2小时后服用。

6、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

7、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂，可以使不良反应降到最低。

8、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应。其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道岀血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

9、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的凤险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性且当有任何上述症状和/或体征及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛，无力、言语含糊等症状和体征，且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

10、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有高血压症状加重，其中任何一种都可导致心血管事件的发生率增加，服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

11、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

12、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其它征象时，应停用本品。

13、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

14、儿童用药：4岁以下儿童不推荐使用

15、老年用药：易致肾功能损害，宜慎用。

16、药物过量：尚未明确。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，氨基比林和咖啡因供试品峰的保留时间应与相应的对照品的保留时间一致。

2、取本品细粉1g，加水10ml及盐酸2滴，振摇，滤过，取滤液加甲基红试液2滴，用氨试液中和至溶液颜色变黄，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离沉淀不溶于醋酸，但溶于盐酸。

1、有关物质：取本品细粉适量（约相当于咖啡因12mg，氨基比林46.9mg），精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解后稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照液20ml注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使咖啡因色谱峰高约为记录仪满量程的10%，再取对照溶液与供试品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至氨基比林峰保留时间的2倍，供试品溶液如显示杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液咖啡因峰面积。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、咖啡因、氨基比林：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醛-水（45：55）为流动相；检测波长为285nm。理论板数按咖啡因峰计算不得低于4200，各组分峰与杂质峰的分离度应符合要求。

（2）测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于咖啡因12.5mg，氨基比林46.9mg），置25ml量瓶中，加水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取咖啡因和氨基比林对照品适量，用水制成每1ml中含咖啡因0.50mg和氨基比林1.88mg的溶液，精密量取此液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定。按外标法以峰面积计算，即得。

2、甘油磷酸钙：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于甘油磷酸钙0.35g），置100ml量瓶中，加水20ml与稀盐酸5ml，振摇5分钟使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）25ml与铬黑T指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时缓缓滴定，至溶液自紫红色转变为纯蓝色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于12.31mg的C₃H₇CaO₆P·2H₂O。