氨咖愈敏溶液

本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、无水咖啡因、愈创木酚甘油醚。

本品为褐色溶液；味甘苦，清香。

本品用于减轻由感冒或流感引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、流涕、打喷嚏、咳嗽、咳痰等症状。

1、口服。成人一次10-20ml，一日3次。

2、12岁以下小儿用量：

（1）1-3岁，体重10-5kg，一次用量4-5ml。

（2）4-6岁，体重16-21kg，一次用量5-7ml。

（3）7-9岁，体重22-27kg，一次用量7-9ml。

（4）10-12岁，体重28-32kg，一次用量9-10ml。

若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时再服一次，24小时内不超过4次。

每10ml含对乙酰氨基酚120mg、马来酸氯苯那敏1.125mg、无水咖啡因18.75mg、愈创木酚甘油醚37.5mg。

遮光，密闭。

国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准升国家标准第8册WS-10001-（HD-0758）-2002。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

3、1岁以下儿童应在医师指导下使用。

4、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

5、消化道溃疡、前列腺肥大和青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。

6、肝肾功能不全患者慎用。

7、孕妇及哺乳期妇女慎用。

8、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

9、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11、本品性状发生改变时禁止使用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、儿童必须在成人监护下使用。

14、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对照品一致。

1、pH值：应为3.05-5.50（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、相对密度：本品的相对密度应为1.10-1.30（中国药典2000年版二部附录VIA）。

3、其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IO）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾缓冲液（含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷酸调节pH值至3.0）-己腈（84︰16）为流动相；流速为每分钟1.0ml，检测波长为275nm。

（2）测定法：精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚60μg、无水咖啡因9.375μg、愈创甘油醚37.5μg的溶液，用0.45μm的滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml（溶液Ⅰ），105℃干燥至恒重的无水咖啡因对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml（溶液Ⅱ），60℃干燥至恒重的愈创甘油醚对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml（溶液Ⅲ）。精密量取溶液Ⅰ3ml、溶液Ⅱ1ml、溶液Ⅲ2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算，即得。

2、马来酸氯苯那敏

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸铵缓冲液（含0.0025mol/L）磷酸氢二铵，0.0032mol/L庚烷磺酸钠和0.15%三乙胺溶液，用磷酸调pH值至4.5）-乙腈（60︰40）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。

（2）测定法：精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，加0.6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿溶液萃取3次，每次10ml，合并氯仿液并用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图：另精密量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。