奥美拉唑镁肠溶片

本品主要成份为奥美拉唑镁。

本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色；或为薄膜衣片，除去包衣后显白色，并可见淡黄色肠溶微丸。

本品用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

1、口服，成人一次10mg，一日1次（每24小时），必要时可加服1片，用温开水送服。

2、本品必须整片吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将该药品压碎于食物中服用。

3、如吞咽该药品困难，可将其分散于水或果汁中，在30分钟内服用。

（1）10mg；（2）20mg。（以奥美拉唑计）

密封，25℃以下保存。

进口药品注册标准JX20030008。

1、该药品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。

2、偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。

3、罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型乳房；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病(先前有严重肝病者)，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。

4、下列不良反应发生频率未知：低镁血症；重度低镁血症可能导致低钙血症。

1、对奥美拉唑过敏者禁用。

2、与其他质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦合用。

1、应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。

2、奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。

3、应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、使用不得超过7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。

3、儿童使用该药品应在医师指导下进行。

4、肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。

5、假如出现烧心持续或加重症状，请停用该药品并去医院就诊。

6、本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。

7、孕期、哺乳期妇女慎用。

8、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请本药品放在儿童不能接触的地方。

12、儿童必须在成人监护下使用。

13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

14、如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险（尤其是老年患者）；定期监测血镁水平，防止低血镁症的出现。

15、由于质子泵抑制剂与氯吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。

刘晓如，肖爱美，戴乾汉，胡素琴等通过奥美拉唑镁肠溶片联合抗菌药物治疗消化性溃疡的临床疗效得出结论，与单纯进行抑酸治疗方法相比，使用奥美拉唑镁肠溶片联合抗菌药物治疗的临床效果更加显著，能够提高患者幽门螺杆清除率与治疗有效率，改善患者的临床症状，且安全可靠，值得在临床上推广应用。（现代医院,2017,17(10):1519-1521）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：避光操作。临用新制。取本品细粉适量（约相当于奥美拉唑20mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使奥美拉唑镁溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，必要时滤膜滤过，精密量取上清液（或续滤液）5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取对照溶液与供试品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

2、含量均匀度：以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法方法1）测定，以0.1md/L盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，随即在操作容器中加预热至37°C±0.5°C的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节混合溶出介质的pH值至6.8，转速不变，继续依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，精密加人0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑镁对照品适显（约相当于奥美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加甲醇20ml溶解，用混合溶出介质（取0.1md/L盐酸溶液750ml，加人0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量戚5ml，置量瓶（10mg规格）或50ml量瓶（20mg规格）中，用混合溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，精密加人0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

4、耐酸力：如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取出片或未溶解的物质，用水冲洗表面酸液，置乳钵中，加溶剂[甲醇-0.05mol/L氢氧化钠溶液（20：80）]适量研磨，并用溶剂分次转移至50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，超声使奥美拉唑镁溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法测定，6片中每片含量不得低于标示量的90%；如有1-2片小于标示量的90%，平均含量不得低于标示量的90%。

5、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长为302nm。取奥美拉唑镁对照品1mg与5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑（杂质I）对照品1mg，加流动相溶解并稀释至10ml，摇匀，作为系统适用性溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，奥美拉唑峰与杂质T峰的分离度应大于2.0，理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。

2、测定法：取本品10片，分别置50ml量瓶（10mg规格）或100ml量瓶（20mg规格）中，加溶剂[甲醇-0.05mol/L氢氧化钠溶液（20：80)]适量，超声使奥美拉唑镁溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥美拉唑镁对照品适量（约相当于奥美拉唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml溶解，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。