奥硝唑阴道泡腾片

本品主要成分为奥硝唑。

本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。

本品适用于细菌性阴道病，滴虫性阴道炎。

每晚睡前，阴道给药。将外阴洗净，用干净手将泡腾片置入阴道深处。每晚1次，1次1片，连续7天。

0.5g。

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH17442005。

1、偶见外阴灼痛、外阴皮肤瘙痒、外阴皮肤丘疹、外阴皮肤发红，偶见白带增多。

2、尽管本品全身吸收的量较低，但仍有少量吸收。因此需注意本品全身吸收的不良反应。奥硝唑全身用药的不良反应包括：

（1）消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等。

（2）神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等。

（3）过敏反应：如皮疹、瘙痒等。

（4）局部反应：包括刺感、疼痛等。

（5）其他：白细胞减少等。

1、禁用于对本品及其他硝基咪唑类药物过敏的患者。

2、禁用于脑和脊髓发生病变的患者，癫痫及各种器官硬化症患者。

3、禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

1、同其它硝基咪唑药物相比，奥硝唑对乙醛脱氢酶无抑制作用。

2、奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。

3、巴比妥类药、雷尼替丁和西咪替丁等药物可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血，因此应禁忌合用。

4、同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强奥硝唑代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。

5、奥硝唑可延缓肌肉松弛剂维库溴铵的作用。

1、治疗期间避免房事。

2、月经期间不宜用药。

3、请将本品放在儿童不宜触及处。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女慎用。

5、儿童用药：尚缺乏儿童使用本品的经验。

6、老年用药：同成年人用药。

7、药物过量：请严格按照医生处方剂量服用。过量使用此药可加重不良反应，如发生严重不良反应时立即停止使用此药，并及时治疗。

陈娅娟通过研究奥硝唑阴道泡腾片治疗细菌性阴道炎50例，得出结论奥硝唑阴道泡腾片对细菌性阴道炎有明确的治疗作用优越于甲硝唑的治疗，并且副作用明显低于甲硝唑，值得临床进一步研究。（中国医药指南,2013,11(07):538-539）

1、取本品细粉适量（约相当于奥硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇使奥硝唑溶解，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含奥硝唑20µg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。

1、酸度：取本品5片，投入50ml水中，搅拌使奥硝唑溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.0-5.5。

2、发泡量：取25ml具塞刻度试管10支（内径约为1.5cm），各精密加水2ml，置37°C±1°C水浴中5分钟后，各管中分别投入本品1片，密塞20分钟，观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于15ml，且少于10ml的不得过2片。

3、有关物质：取含量测定项下的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照奥硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

4、其他：除崩解时限不检査外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20：80）为流动相，检测波长为318nm。取有关物质检查项下的系统适用性溶液20µl，注人液相色谱仪，记录色谱图，热降解产物峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥硝唑100rng），置100ml量瓶中，加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20µl，注人高效液相色谱仪，记录色谱图；另取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含奥硝唑（C₇H₁₀CIN₃O₃）应为标示量的93.0%-107.0%。