包醛氧淀粉胶囊

本品主要成分为包醛氧淀粉。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒状粉末。

本品适用于各种原因造成的氮质血症。

口服：饭后用温开水送服，一日2-3次，一次8-16粒或遵医嘱。

0.625g。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-X-（027）-2005Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品在胃肠道中不被吸收。

2、服用本品时要适当控制蛋白质摄入量，如能配合低蛋白饮食，将有助于提高疗效。

3、药品内容物受潮发霉后勿服用。

1、取本品的内容物适量，加碱性酒石酸铜试液1-2ml，加热，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

2、取本品的内容物约2g，加0.25mol/L盐酸溶液约40ml，摇匀，煮沸，放冷，用1mol/L氢氧化钠溶液滴定至溶液的pH值为5-7，取此溶液2-3滴，滴在未经手触摸过的滤纸上，将0.5%茚三酮乙醇液1-2滴滴在上述液痕处，置烘箱中烘干，滤纸上的液痕处呈现紫色。

1、酸度：取本品的内容物1.0g，加中性水（对酚酞指示液显中性）10ml，充分搅拌，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并洗液与滤液，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.3ml，应显粉红色。

2、碘酸盐与碘化物：取内容物5.0g，加水100ml，振摇1小时，滤过，用水洗涤滤渣与滤器，合并滤液与洗液，加水使成250ml，摇匀，分取滤液25ml，加碘。化钾2g与稀硫酸3ml，摇匀，在暗处放置5分钟，加淀粉指示液2ml，溶液若显蓝色，滴加硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）1滴，摇匀，蓝色应消失；另分取上述滤液25ml，加稀硫酸3ml，摇匀，加淀粉指示液2ml，摇匀，溶液不得显蓝色。

3、干燥失重：取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0％（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

4、装量差异：取本品20粒，按胶囊剂装量差异检查法（中国药典2000年版二部附录ⅠE）检查，求出每粒内容物的装量。每粒的装量与规定装量比较，应符合规定。

5、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定。（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

1、醛基：取本品装量差异检查项下的内容物，研细，取细粉约0.1g，精密称定，加羟胺溶液（取盐酸羟胺15g，加水30ml使溶解，加乙醇400ml与4.2％氢氧化钠乙醇溶液100ml，混匀，加0.4%溴酚蓝溶液5ml，摇匀，放置过夜，取上清液，备用）10.0ml，与乙醇溶液（1→2）10ml，缓缓加热回流10分钟，冷却至室温，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.00mg的C₆H₈O₅。

2、本品含包醛氧淀粉，按干燥品以醛基（C₆H₈O₅）计算，应为标示量的45.0-60.0％。