贝诺酯分散片

本品主要成份为贝诺酯。

本品为橙红色片或白色、类白色至黄色片。

本品用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

口服。成人一次1-2片，一日3-4次。老年人一日用量不超过5片。

0.5g。

遮光、密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-043）-2006Z。

1、轻度胃肠道反应如呕吐、便秘、烧心等，也有报道引起腹泻。

2、可引起皮疹。

3、尚可见嗜睡、头晕、定向障碍等神经、精神症状。

1、对其他解热镇痛药（如阿司匹林）过敏者禁用。

2、严重肝肾功能不全患者禁用。

本品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。

1、本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

4、儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

5、肝肾功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。

6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品的细粉适量（约相当于贝诺酯0.2g），加乙醇-水（1：1）5ml，振摇，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，加稀盐酸适量到至恰显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即紫堇色。

2、取本品的细粉适量（约相当于贝诺酯0.1g），加氯仿-甲醇（9：1）10ml，振摇，使贝诺酯溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品适量，用氯仿-甲醇（9：1）制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-冰醋酸（80：15：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

3、分散均匀度：取本品2片，置100ml20±1℃水中，搅拌3分钟应全部崩解并通过二号筛（中国药典2005年版二部）。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC第二法），以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟90转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释并制成每1ml中约含贝诺酯10μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg，精密称定，加无水乙醇溶解，并稀释至50.0ml，摇匀，取1ml，加0.025%十二烷基硫酸钠溶液稀释至50.0ml，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯15mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，微温，使贝诺酯溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在240nm的波长处测定吸光度，按C₁₇H₁₅NO₅的吸收系数E^1%_1cm为745计算，即得。