贝诺酯片

本品主要成分为贝诺酯。

本品为白色片。

本品适用于治疗普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

口服。成人一次1-2片，一日3-4次；老年人一日用量不超过5片。

0.5g。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版二部。

1、轻度胃肠道反应如呕吐、便秘、烧心等，也有报道引起腹泻。

2、可引起皮疹。

3、尚可见嗜睡、头晕、定向障碍等神经、精神症状。

1、对其他解热镇痛药（如阿司匹林）过敏者禁用。

2、严重肝肾功能不全患者禁用。

1、本品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

4、儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

5、肝肾功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。

6、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品的细粉适量，照贝诺酯项下（1）、（3）项试验，应显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品，加甲醇溶解并制成每1ml约贝诺酯0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）。照贝诺酯有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主成分峰保留时间一致的色谱峰，峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），其他单个质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法，以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液1ml（0.2g规格2ml），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.02%十二烷基硫酸钠溶液（0.2g规格用0.04%十二烷基硫酸钠溶液）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240mn的波长处分别测定光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他应符片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于贝诺酯20mg），加醇溶解并稀释制成每1ml中约含贝诺酯0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照贝诺酯含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品含贝诺酯（C₁₇H₁₅NO₅）应为标示量的95.0％-105.0％。