倍他胡萝卜素胶囊

本品主要成分为β-胡萝卜素。

本品内容物为淡黄色至红色的颗粒和粉末。

本品用于各种原因所致的β-胡萝卜素不足、缺乏症或需求增加。

口服，一日一次，一次一粒；或遵医嘱。

6mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-033）-2006Z。

服药期间可能出现不同程度的皮肤黄染、稀便，个别患者有瘀斑和关节痛，停药后可自行消失。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、有严重肝、肾功能损害者慎用。

2、服用本品期间不宜再服维生素A。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期对维生素A需求量略增加，但日剂量不宜超过6000单位。维生素A能通过胎盘，有报道大量摄入维生素A可致胎儿畸形，如尿道畸形、生长迟缓、早期骨骺关闭等；维生素A还可经乳汁分泌，乳母摄入增加时，应注意婴儿自母乳摄取的量；故孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用。

4、儿童用药：婴幼儿对大量或超量维生素A较敏感，应谨慎使用，故婴幼儿、儿童应在医生指导下使用。

5、老年用药：遵医嘱。

6、药物过量：

（1）大剂量超量会皮肤色素变深变黄，停药后可自行消失。

（2）大剂量应用维生素A时，红细胞和白细胞计数可下降，血沉增快，凝血酶原时间缩短。

（3）特殊患者，需长期大量服用倍他胡萝卜素和维生素A时，应随访监测血细胞计数、血沉、凝血酶原时间、眼震颤电动图、血浆胡萝卜素、维生素A含量测定及暗适应试验。

取本品的内容物，研细，取适量（约相当于倍他胡萝卜素10mg）置离心管中，加三氯甲烷5ml，振摇3分钟，离心3分钟，取上层液，滤过，取续滤液2ml置25ml锥形瓶中，加入三氯化锑试液5ml，立即有紫色或蓝色形成。

1、含量均匀度：避光操作。取本品1粒，将内容物转移至100ml量瓶中，加水约50ml，在40℃水浴上超声振荡10分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置分液斗中，加结晶硫酸钠3g，1mol/L盐酸溶液2ml，精密加入三氯甲烷20ml，振摇提取10分钟，静置，分取三氯甲烷层，离心5分钟，加无水硫酸钠2g，用力振摇使溶液澄清。精密量取澄清三氯甲烷层5ml，置50ml量瓶中加人环己烷3ml，摇匀，加入碘溶液50^[注]μl，用环已烷稀释至刻度，摇匀，静置3小时后，取溶液适量置离心管中，离心2分钟，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2005年版二部附录XE）。

2、其他：应符合胶囊剂下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IE）。

避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于倍他胡萝卜素75mg）置1000ml量瓶中，加水500ml，40℃水浴中超声振荡10分钟，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，静置分液漏斗中，加结晶硫酸钠3g，1mol/L盐酸溶液2ml，精密加入三氯甲烷20ml，振摇提取10分钟，静置，分取三氯甲烷层，离心5分钟，加无水硫酸钠2g，用力振摇使溶液澄清。精密量取澄清三氯甲烷层5ml，置50ml量瓶中，加入环己烷30ml，摇匀，加入碘溶液50μL，用环己烷稀释至刻度，摇匀，静置3小时后，取溶液适量置离心管中，离心2分钟，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IVE)，在455nm的波长处测定吸光度；另取倍他胡萝卜素对照品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。