苯丙酸诺龙注射液

本品主要成份为苯丙酸诺龙。

本品为淡黄色的澄明油状液体。

1、本品用于女性晚期乳腺癌姑息性治疗。

2、用于伴有蛋白分解的消耗性疾病的治疗。

深部肌内注射，成人常用量：

1、女性转移性乳腺癌姑息性治疗：每周25-100mg，肌内注射。一般须持续至12周，如有必要，治疗结束4周后，可进行第二个疗程。

2、蛋白大量分解的严重消耗性疾病，如严重烧伤、慢性腹泻、大手术后等。每周25-50mg，肌内注射，同时须摄入充足的热量和蛋白质。

（1）1ml：10mg。（2）1ml：25mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、本品有轻微男性化作用，妇女使用后，可能会长胡须，粉刺增多，多毛症，声音变粗，阴蒂肥大、闭经或月经紊乱等反应。

2、男性：长期使用可能会有痤疮、精子减少、精液减少。

3、肝脏：GOP、GTP上升、黄疸。

4、消化系统：恶心、呕吐、消化不良、腹泻。

5、电解质：水钠潴留。

6、皮肤：皮疹、颜面潮红。

高血压、孕妇及前列腺癌患者禁用。

1、可增强抗凝血药香豆素、华法林等的抗凝作用。

2、与皮质激素合用，可使血糖升高。

1、心脏、肝、肾患者、癌骨转移患者、糖尿病、前列腺肥大患者慎用。

2、运动员慎用。

3、本品使用苯甲醇作为溶液，禁止用于儿童肌肉注射。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳妇女禁用。

5、儿童用药：儿童长期应用，可严重影响生长，可致早熟，应慎用。

6、老年用药：易引起水钠潴留，高血钾症，应慎用。

7、药物过量：尚不明确。

1、取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），加石油醚（沸程40-60℃）8ml使苯丙酸诺龙溶解，用冰醋酸-水（7：3）提取3次，每次8ml，合并提取液，用石油醚（沸程40-60°C）10ml洗涤一次，弃去洗液，提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后，置冰浴中放置2小时，滤过；沉淀用水洗净，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后，得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量，分别用丙酮溶解制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正庚烷-丙酮（2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇（1：49），在110°C加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上1、2两项可选做一项。

1、有关物质：用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙100mg），置10ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1-3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照苯丙酸诺龙有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除苯甲醇峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%）供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

2、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1-3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照苯丙酸诺龙含量测定项下的方法测定，即得。