苯磺酸左旋氨氯地平片

本品活性成分为苯磺酸左旋氨氯地平。

本品为白色片。

本品适用于：

1、高血压病。

2、心绞痛。

1、治疗高血压和心绞痛的初始剂量为2.5mg，一日1次；根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至5mg，一日1次。

2、本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时不需调整剂量。

5mg（以左旋氨氯地平计）。

遮光，密封，阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH05882008。

1、患者对本品能很好地耐受。

2、较少见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕。

3、极少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良。

4、与其他钙拮抗剂相似，极少有心肌梗死和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分。

5、尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。

对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的病人禁用。

1、体外研究资料表明，本品对地高辛、苯妥英、华法令或消炎痛的血浆蛋白结合率无影响。

2、对健康男性志愿者，本品与华法令合用，不影响华法令对凝血酶原时间的改变。

3、本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下用硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。

4、对健康志愿者，本品与地高辛合用，未改变地高辛的血药浓度或肾清除率；与西咪替丁合用时，本品的药代动力学未发生改变。

1、肝功能受损病人的使用，与其他所有钙拮抗剂相同，在肝功能受损时使用本品应十分小心。

2、肾功能衰竭病人的使用，肾功能损害患者可以采用正常剂量。

3、本品不被透析。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。

5、老年用药：老年患者可用正常剂量，但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

6、药物过量：

（1）对本品过量，可采取洗胃。

（2）引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心、肺功能监护、抬高肢体、注意循环量和尿量。

（3）为恢复血管张力和血压，在无禁忌时亦可采用血管收缩剂。

（4）静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也有益。

（5）由于本品与血浆蛋白高度结合，透析处理对药物过量的解除无效。

1、杨继东，朱世国，马悦通过缬沙坦联合苯磺酸左旋氨氯地平治疗原发性高血压患者的效果观察得出结论缬沙坦联合苯磺酸左旋氨氯地平治疗原发性高血压其降压效果平稳，效果显著且安全，不良反应少，有助于保护靶器官，值得临床推广应用。临床合理用药杂志,2018,11(35):1-2+12

2、王功名通过苯磺酸左旋氨氯地平联合厄贝沙坦治疗原发性高血压的临床效果得出结论苯磺酸左旋氨氯地平联合厄贝沙坦治疗EHT能显著提高治疗效果，降低患者血压水平，提高生活质量，降低不良反应发生率，值得临床推广应用。河南医学研究,2018,27(22):4162-4163

3、段小亮，时利娟通过苯磺酸左旋氨氯地平片治疗高血压疗效观察得出结论苯磺酸左旋氨氯地平片治疗高血压的效果较好，可有效控制血压，缩短血压达标时间，且无严重不良反应，安全有效,值得临床推广应用。临床合理用药杂志,2018,11(34):43-44

1、取本品的细粉适量（约相当于左旋氨氯地平10mg）加甲醇2ml，超声处理5分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约14mg，加甲醇2ml，超声处理使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10W，分别点于同一含0.5%羧甲基纤维素钠的硅胶GF₂₅₄薄层板上，以正丁醇-异丙醇-浓氨溶液（6.3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显两个主斑点的颜色与位置，应与对照品一致。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

1、有关物质：在含量测定项下记录的色谱图中，杂质峰面积总和（溶剂峰不计）应不大于总面积的1.0%。

2、含置均匀度：避光操作。取本品1片，照含量测定项下方法，依法测定，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

3、溶出度：避光操作。取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第三法），以盐酸溶液（9→1000）200ml为溶剂，转数为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约17mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在238nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。避光操作。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）为流动相，检测波长为238nm，理论板数按左旋氨氯地平计算应不低于500。

2、对照品溶液的制备：取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约17mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品10片，分别置于100ml量瓶中，加水10ml，振摇使片剂崩解，加流动相80ml，超声处理30分钟，冷至室温后，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

4、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各10W，注人液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，用外标法计算10片的平均含量，即得。