苯甲酸雌二醇软膏

本品主要成分为苯甲酸雌二醇。

本品为白色软膏。

本品用于与绝经有关的症状的对症治疗，如潮热、多汗、阴道干燥等。

外用，每次1.5g（含1.35mg苯甲酸雌二醇或雌二醇0.98mg）涂于干净皮肤上（如手臂内侧、下腹部、腰部、臀和大腿等部位），每日1次，每月按月历1-24日连用，15-24日每日并用口服甲羟孕酮片4mg。

1.5g：1.35mg。

遮光、密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-079）-2005Z。

可有乳房胀感、头痛、乳头溢液、局部刺激感等，此外，治疗周期停止后，可有与月经相似的阴道出血。

1、对本品过敏者、正患有血栓栓塞性疾病（静脉炎、肺栓塞、心肌梗塞等）。

2、本品过量使用，可出现乳房胀痛或腹部肿胀，此时应尽快报告医生。

3、如果遗漏用药，请勿加倍使用剂量来弥补遗漏的剂量。

4、严重肝脏疾病患者、乳房或子宫恶性肿瘤患者。

5、原因不明的阴道出血患者。

6、妊娠及哺乳期妇女禁用。

1、与抗凝药同用时，雌激素可降低抗凝效应，必须同用时，应调整抗凝药用量。

2、与抗高血压药同时使用，可减低抗高血压的作用。

3、与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平等同时使用，可减低雌激素的效应，这是由于诱导了肝微粒体酶，增快了雌激素的代谢所致。

4、与三环类抗抑郁药同时使用，大量的雌激素可增强抗抑郁药的不良反应，同时降低其应有的效应。

5、降低他莫昔芬的治疗效果。

6、增加钙剂的吸收。

1、本品禁涂于乳房及粘膜区域。

2、妊娠及哺乳期妇女禁用。

1、李璐通过苯甲酸雌二醇软膏联合盐酸氟西汀治疗女性更年期综合征的临床观察得出结论苯甲酸雌二醇软膏联合盐酸氟西汀治疗女性更年期综合征疗效较好，且不良反应发生率较低。中国药房,2013,24(24):2255-2257

2、董丽霞，陈树波等通过苯甲酸雌二醇对腹腔镜Vechitti阴道成形术后人工阴道的影响得出结论苯甲酸雌二醇应用于腹腔镜下改良Vechitti阴道成形术中可增加阴道长度，促进人工阴道上皮成熟,提高性生活满意率，且安全可靠。中国临床药理学杂志,2013,29(03):183-185.

1、本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），加硫酸15ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光，将此溶液倾入水中，溶液即显淡橙色。

应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相，检测波长230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取丙酸睾酮，加甲醇制成每1ml中约含0.10mg的溶液，即得。

3、测定法：取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。