苯甲酸雌二醇注射液

本品主要成份为苯甲酸雌二醇。

本品为淡黄色的澄明油状液体。

1、本品用于补充雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺的功能不良、外阴干枯症、绝经期血管舒缩症状、卵巢切除、原发卵巢衰竭等。

2、用于晚期前列腺癌（乳腺癌、卵巢癌患者禁用）。

3、与孕激素类药物合用，能抑制排卵。

4、用于闭经、月经异常、功能性子宫出血、子宫发育不良。

本品用于：

1、绝经期综合症，肌注一次1-2mg，一周2-3次。

2、子宫发育不良，一次1-2mg，每2-3日肌注一次。

3、功能性子宫出血，每日肌注1-2mg，至血净后酌情减量，后期择日用黄体酮撤退。

4、退奶，每日肌注2mg，不超过3天后减量或改小量口服药至生效。

1ml：2mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

可有恶心、头痛、乳房胀痛，偶有血栓症、皮疹、水钠潴留等。

血栓性静脉炎、肺栓塞患者，肝肾疾患者，与雌激素有关的肿瘤患者（如乳腺癌、阴道癌、子宫颈癌）及孕妇禁用。

与降糖药合并使用时，可能减弱其降糖作用，应调节剂量。

1、用药期间定期进行妇科检查。

2、子宫肌瘤、心脏病、癫痫、糖尿病及高血压患者慎用。

3、注射前充分摇匀，或加热摇匀。

4、孕妇及正在哺乳的妇女禁用，用于回奶时需停止哺乳。

5、儿童用药：易引起早熟，应忌用。

1、取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇1mg)，加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液，置离心管中，离心，取清液，作为供试品溶液；另取苯甲酸雌二醇对照品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙醚-冰醋酸（50：30：0.5）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1：1),于105°C加热10-20分钟，取出，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1)、（2）两项可选做一项。

1、有关物质：用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1μl，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯甲酸雌二醇有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

2、其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照苯甲酸雌二醇含量测定项下的色谱条件，精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。