苯妥英钠片

本品主要成份为苯妥英钠。

本品为白色片。

本品适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫痫）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解，发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

抗癫痫成人常用量：每日250-300mg(2.5-3片)，开始时100mg(1片)，每日二次。

0.1g。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、本品副作用小，常见齿龈增生，儿童发生率高，应加强口腔卫生和按摩齿龈。

2、长期服用后或血药浓度达30μg/ml可能引起恶心、呕吐甚至胃炎，饭后服用可减轻。

3、神经系统不良反应与剂量相关，常见眩晕、头痛，严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊，调整剂量或停药可消失。较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。

4、可影响造血系统，致粒细胞和血小板减少，罕见再障；常见巨幼红细胞性贫血，可用叶酸加维生素B₁₂防治。可引起过敏反应，常见皮疹伴高烧，罕见严重皮肤反应，如剥脱性皮炎，多形糜烂性红斑，系统性红斑狼疮和致死性肝坏死，淋巴系统何杰金病等。

5、一旦出现症状立即停药并采取相应措施。

6、小儿长期服用可加速维生素D代谢造成软骨病或骨质异常；孕妇服用偶致畸胎；可抑制抗利尿激素和胰岛素分泌使血糖升高，有致癌的报道。

禁用于对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ-Ⅲ度房室阻滞、窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。

1、长期应用对乙酰氨基酚患者应用本品可增加肝脏中毒的危险，并且疗效降低。

2、为肝酶诱导剂，与皮质激素、洋地黄类(包括地高辛)、口服避孕药、环孢素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三环抗抑郁药合用时，可降低这些药物的效应。

3、与含镁、铝或碳酸钙等合用时可能降低本品的生物利用度，两者应相隔2-3小时服用。

4、长期饮酒可降低本品的浓度和疗效，但服药同时大量饮酒可增加血药浓度。与氯霉素、异烟肼、保泰松、磺胺类合用可能降低本品代谢使血药浓度增加，增加本品的毒性。与抗凝剂合用，开始增加抗凝效应，持续应用则降低。

5、与降糖药或胰岛素合用时，因本品可使血糖升高，需调整后两者用量。

6、原则上用多巴胺的患者，不宜用本品。

7、本品与利多卡因或心得安合用时可能加强心脏的抑制作用。

8、虽然本品消耗体内叶酸，但增加叶酸反可降低本品浓度和作用。

9、苯巴比妥或扑米酮对本品的影响，变化很大，应经常监测血药浓度。与丙戊酸类合用有蛋白结合竞争作用，应经常监测血药浓度，调整本品用量。

10、与卡马西平合用，后者血药浓度降低。如合并用大量抗精神病药或三环类抗抑郁药可能癫痫发作，需调整本品用量。

1、对乙内酰脲类中一种药过敏者，对本品也过敏。

2、有酶诱导作用，可对某些诊断产生干扰，如地塞米松试验，甲状腺功能试验，使血清碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、血糖浓度升高。

3、用药期间需检查血象、肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度，防止毒性反应；其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。

4、下列情况应慎用：嗜酒，使本品的血药浓度降低；贫血，增加严重感染的危险性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝肾功能损害，改变本药的代谢和排泄；甲状腺功能异常者。

1、靳晶，薛静，柴士伟通过丙戊酸钠与苯妥英钠治疗癫痫持续状态的系统评价得出结论当癫痫患者进行治疗时,可以考虑选用丙戊酸钠或苯妥英钠进行治疗。受纳入研究数量及质量限制,本系统评价结果尚需更多高质量、大样本、多中心随机对照实验验证。[J].中国现代应用药学,2015,32(01):90-94.

2、陈泽，李美岚通过苯妥英钠与舒必利治疗精神分裂症阴性症状的对照研究得出结论苯妥英钠对精神分裂症阴性症状有一定疗效。[J].求医问药(下半月),2013,11(04):87.

1、取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸渍使苯妥英钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别（4）项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含苯妥英钠10μg的溶液，作为对照溶液。照苯妥英钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.3前的色谱峰不计，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、溶出度取本品：照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在258nm的波长处测定吸光度；另取苯妥英钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（50mg规格）或0.2mg（100mg规格）的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯妥英钠25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇30分钟使苯妥英钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。