苯扎贝特片

本品主要成份为苯扎贝特。

本品为内色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品适用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。

1、成人常用量：口服苯扎贝特片每日3次，每次200-400mg。可在饭后或与饭同服。疗效佳者维持量可为每日2次，每次400mg。

2、肾功能障碍时按肌酐清除率调整剂量：40-60ml/min时，每日2次，每次400mg；15-40ml/min时，每日或隔日1次，每次400mg；低于15ml/min时，每3日1次，每次400mg。

0.2g。

密封，阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、最常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等。

2、其它较少见的不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳萎、贫血及白细胞计数减少等。

3、偶有胆石症或肌炎（肌痛、乏力）。本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合症，导致血肌酸磷酸激酶升高。发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿，并可导致肾衰，但较罕见。在患有肾病综合症及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者中，发生肌病的危险性增加。

4、偶有血氨基转移酶增高。

1、对苯扎贝特过敏者禁用。

2、患胆囊疾病、胆石症者禁用，本品有可能使胆囊疾患症状加剧。

3、肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化的患者禁用。

4、严重肾功能不全患者禁用，因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾；肾病综合症引起血白蛋白减少的患者禁用，因其发生肌病的危险性增加。

1、本品可明显增强口服抗凝药的作用，与其同用时应注意降低口服抗凝药的剂量，经常监测凝血酶原时间以调整抗凝药剂量。其作用机制尚不确定，可能是因为本品能将华法林等从其蛋白结合位点上替换出来，从而使其作用加强。

2、本品与其它高蛋白结合率的药物合用时，也可将它们从蛋白结合位点上替换下来，导致其作用加强。如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间服用上述药物，则应调整降糖药及其它药的剂量。

3、氯贝丁酸衍生物与HMG-CoA还原酶抑制剂，如洛伐他汀等合用治疗高脂血症，将增加两者严重肌肉毒性发生的危险，可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病。应尽量避免联合使用。

4、本品主要经肾排泄，在与免疫抑制剂，如环孢素合用时，可增加后者的血药浓度和肾毒性，有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。本品与其它有肾毒性的药物合用时也应注意。

5、本品能增加降糖药的作用。

1、本品对诊断有干扰：

（1）血红蛋白、白细胞计数可能减低。

（2）血氨基转移酶可能增高。

（3）血肌酐升高。

2、用药期间应定期检查：

（1）全血象及血小板计数。

（2）肝肾功能试验。

（3）血脂。

（4）血肌酸磷酸激酶。

3、如用药后临床上出现胆石症、肝功能显著异常、可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。

4、在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。

5、饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在妊娠期的安全性未确立，故孕妇不推荐使用。本品是否分泌进入乳汁不详，故哺乳期妇女不宜服用。

7、儿童用药：儿童服用本品的疗效及安全性，目前尚无实验研究加以证实，故不宜应用。

8、老年用药：老年人应根据肝肾功能状态调节用药剂量。如有肾功能不良时，须适当减少本品用药量。

9、药物过量：目前尚无有关本品药物过量的报道，如发生药物过量，应针对中毒症状采取相应支持疗法。

1、取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯扎贝特对照品适量，加流动相溶解制成每1ml约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

2、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录WA）测定，在228nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使溶解并制成每lml中约含苯扎贝特0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯扎贝特有关物质项下的方法测定，供试品溶液中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.6）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释成每1ml约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA），在228nm的波长处测定吸光度；另取苯扎贝特对照品，精密称定，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯扎贝特0.1g），置100ml容量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.6）适量，振摇，使苯扎贝特溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（PH7.6）定量稀释制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA），在228nm的波长处测定吸光度；另取苯扎贝特对照品，精密称定，用磷酸盐缓冲液（PH7.6）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。