吡拉西坦氯化钠注射液

本品主要成份为吡拉西坦。

本品为无色的澄明液体。

本品用于脑外伤、脑血管疾病等所致记忆及思维功能减退。

静脉滴注。成人：每次125ml-250ml（含吡拉西坦4-8g），每日1次或遵医嘱。

250ml：吡拉西坦8g与氯化钠2.25g。

遮光，密闭保存。

中国药典2015年版二部。

可有口干，食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，偶见轻度氨基转移酶升高。

1、对本品成份过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、早产儿和新生儿禁用。

4、椎体外系反应，Huntington舞蹈病者禁用。

本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

1、肝肾功能不全者慎用并应适当减少剂量。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、儿童用药：早产儿和新生儿禁用，儿童用量减半或遵医嘱。

4、老年用药：根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。

5、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、康康等通过吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑卒中并颅内高压的临床疗效研究，得出结论吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑卒中并颅内高压的临床疗效较好，不但能帮助患者快速降低颅内压，且有助于脑卒中的预后，值得临床推广（中国现代药物应用,2016,10(19):147-148）。

2、杨福勇通过吡拉西坦氯化钠注射液联合杏丁注射液治疗缺血性脑卒中的临床疗效果观察，得出结论吡拉西坦氯化钠注射液联合杏丁注射液治疗缺血性脑卒的疗效显著可显著减少不良反应的发生，在临床中具有重要意义，值得推广（世界最新医学信息文摘,2017,17(79):61+64）。

1、取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品显钠盐的鉴别反应与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值应为4.0-7.0（通则0631）。

1、有关物质：取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液：精密量取适量用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5μg的溶液作为对照溶液，照吡拉西坦有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中，除氯化钠蟀外，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

2、重金属：取本品20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和适量的水使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之十。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

吡拉西坦精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，作为供品溶液。照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。