吡拉西坦注射液

本品主要成份为吡拉西坦。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。

1、肌内注射。一次1g，一日2-3次。静脉注射。一次4-6g，一日2次。

2、静脉滴注。一次4-8g，一日1次，用5%或10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液250ml稀释后静脉滴注。

（1）5ml：1g；（2）20ml：4g；（3）20ml：8g。

遮光，密闭保存。

中国药典2015年版二部。

1、消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与用药剂量直接相关。

2、中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与使用剂量大小无关，停药后以上症状消失。

3、偶见轻度肝功能损害，表现为轻度氨基转移酶升高，但与药物剂量无关。

1、锥体外系疾病、Huntington舞蹈症者禁用。

2、孕妇禁用。

3、新生儿禁用。

本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

1、肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用。

（2）哺乳期妇女用药尚不明确。

3、儿童用药：新生儿禁用。

4、老年用药：老年病人肌酐清除率降低，当肌酐清除率＜60ml/min，或血浆肌酐浓度＞1.25mg/100ml时，给药剂量应酌减。

5、药物过量：尚无药物过量的报道。

1、卞方等通过高血压脑梗死采用吡拉西坦注射液对于神经系统损害患者的治疗效果研究，得出结论对高血压脑梗死院患者给予吡拉西坦注射液治疗，可以改善神经系统受损，疗效确切，值得临床推广（临床医药文献电子杂志,2018(89):177-178）。

2、张萍等通过分析吡拉西坦注射液联合甘露醇治疗脑出血脑水肿的临床效果及安全性，得出结论临床对脑出血脑水肿患者选择吡拉西坦注射液加甘露醇药物进行治疗，于水肿体积、血肿大小减少以及SF-36评分提升方面获得显著效果，从而对于患者的脑水肿吸收增加、颅内压降低以及神经功能改善做出保证，最终促进脑出血脑水肿患者的病情好转（中国医药指南,2018,16(21):58-59）。

3、孟祥博、陈丽娜等通过吡拉西坦注射液联合胞磷胆碱注射液治疗缺血性脑卒中的临床研究，得出结论吡拉西坦注射液联合胞磷胆碱注射液治疗缺血性脑卒中的临床疗效确切，其能显著降低患者的血清MCP-1及HCY水平，升高HDL-C水平，且不增加药物不良反应的发生率（中国临床药理学杂志,2018,34(03):200-202）。

4、卢燕婉等通过观察吡拉西坦注射液联合川芎嗪注射液治疗缺血性脑血管病的疗效，得出结论吡拉西坦注射液联合川芎嗪注射液治疗缺血性脑血管病效果显著，能有效降低血黏度，改善脑部血循环，促进神经功能修复，具有积极的临床意义（医学理论与实践,2017,30(16):2378-2379）。

1、取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值应为4.0-7.0（通则0631）。

1、有关物质：取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5g的溶液，作为对照溶液。照吡拉西坦有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

2、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.04EU。

3、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦（C₆H₁₀N₂O₂）应为标示量的95.0%-105.0%。