丙谷胺片

本品主要成份为丙谷胺。

本品为白色片。

本品常用于胃和十二指肠溃疡、慢性浅表性胃炎、十二指肠球炎。

口服。

1、成人：每次0.4g，每日3-4次，餐前15分钟服用，连续服用30-60天，亦可根据胃镜或X线检查结果决定用药时间。

2、小儿：每次10-15mg/kg，每日3次，餐前15分钟服用，疗程视病情而定。

0.2g。

遮光，密封保存。

中国药典2015年版二部。

本品无明显副作用，偶有口干、便秘、瘙痒、失眠、腹胀、下肢酸胀等不良反应，一般不需要特殊处理；个别报道有暂时性白细胞减少和轻度转氨酶升高。

胆囊管及胆道完全梗阻的病人禁用。

本品不影响其他药物代谢，若与其他抗溃疡药物如H2受体拮抗剂同时应用，可加强抑制胃酸分泌作用而加速溃疡的愈合。

1、本品抑制胃酸分泌的作用较H2受体拮抗剂弱，单独用于治疗溃疡病，但其利胆作用较受重视。

2、用药期间应避免烟、酒及刺激性食物和精神创伤。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、儿童用药：见【用法用量】下。

5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，使充分溶解后，滤过，滤液水浴蒸干，得结晶，105℃干燥1小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光诺集67图）一致。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙谷胺对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）溶解并定量稀释成每1ml中约含丙谷胺13.3μg的溶液，作为对照品溶液。照紫外可见分光光度法（通则0401），在223nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈2%醋酸铵溶液（30：10：60）为流动相检测波长为223mm。理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙谷胺50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使丙谷胺溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液精密量取20μl注入液相色谱仅，记录色谱图；另取丙谷胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液，同法测定按外标法以峰面积计算，即得。