丙硫异烟胺肠溶片

本品的主要成份为丙硫异烟胺。

本品为肠溶衣片，除去包衣后，显黄色。

本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药联合用于结核病经一线药物（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗无效者。

1、成人常用量：口服，与其他抗结核药合用，一次250mg，一日2-3次。

2、小儿常用量：与其他抗结核药合用，一次按体重口服4-5mg/kg，一日3次。

0.1g。

遮光，密封保存。

中国药典2010年版第一增补本。

1、发生率较高者有：精神忧郁（中枢神经系统毒性）。

2、发生率较少者有：步态不稳或麻木、针刺感、烧灼感、手足疼痛（周围神经炎）、精神错乱或其他精神改变（中枢神经系统毒性）、眼或皮肤黄染（黄疸、肝炎）。

3、发生率极少者有：视力模糊或视力减退、合并或不合并眼痛（视神经炎）、月经失调或怕冷、性欲减退（男子）、皮肤干而粗糙、甲状腺功能减退、关节疼痛、僵直肿胀。

4、如持续发生以下情况者应予注意：腹泻、唾液增多、流口水、食欲减退、口中金属味、恶心、口痛、胃痛、胃部不适、呕吐（胃肠道紊乱、中枢神经系统毒性）、眩晕（包括从卧位或坐位起身时）、嗜睡、软弱（中枢神经系统毒性）。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、与环丝氨酸同服可使中枢神经系统反应发生率增加，尤其是全身抽搐症状。应当适当调整剂量，并严密监察中枢神经系统毒性症状。

2、本品与其他抗结核药合用可能加重其不良反应。

3、本品为维生素B₆拮抗剂，可增加其肾脏排泄。因此，接受丙硫异烟胺治疗的患者，维生素B₆的需要量可能增加。

1、交叉过敏，患者对异烟肼、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构相近的药物过敏者可能对本品过敏。

2、对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶测定值增高。

3、有下列情况时慎用：糖尿病、严重肝功能减退。

4、治疗期间须进行检验：

（1）用药前和疗程中每2-4周测定丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶，但上述试验值增高不一定预示发生临床肝炎，并可能在继续治疗过程中恢复；

（2）眼部检查，如治疗过程中出现视力减退或其他视神经炎症状时应立即进行眼部检查，并定期复查。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁服。

6、儿童用药：12岁以下儿童不宜服用。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含丙硫异烟胺20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：避光操作。取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙硫异烟胺0.1mg的溶液，滤过取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照丙硫异烟胺有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法方法2）测定转速为每分钟75转，其中缓冲液中溶出量测定以骥酸盐缓冲液（pH6.8）（含0.05%十二烷基硫酸钠）1000ml为溶出介质。取酸中溶出量项下的滤液作为供试品溶液（1）；缓冲液中溶出量项下的滤液作为供试品溶液（2）。另取丙硫异烟胺对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解后用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液（1）和（2）与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。酸中溶出量应符合规定；缓冲液中溶出量限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫异烟胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定，即得。