丙戊酸镁片

本品主要成份为丙戊酸镁。

本品为白色片。

本品用于治疗各型癫痫，也可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。

口服。

1、抗癫痫，小剂量开始，一次200mg，一日2-3次，逐渐增加至一次300-400mg，一日2-3次。抗躁狂，小剂量开始，一次200mg，一日2-3次，逐渐增加至一次300-400mg，一日2-3次。最高剂量不超过一日1.6g。

2、6岁以上儿童按体重一日20-30mg/kg，分3-4次服用。

0.2g。

密封，在干燥处保存。

中国药典2010年版二部。

常见有恶心，呕吐，畏食，腹泻等，少数可出现嗜睡，震颤，共济失调，脱发，异常兴奋与烦躁不安等，偶见过敏性皮疹，血小板减少或血小板聚集抑制引起异常出血，白细胞减少或中毒性肝损害。

白细胞减少与严重肝脏疾病者禁用，6岁以下儿童禁用。

1、本品能抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、乙琥胺的代谢，使血药浓度升高。

2、本品与氯硝西泮合用可引起失神性癫痫状态，不宜合用。

3、制酸药可降低本品的血药浓度。

4、阿司匹林能增加本品的药效和毒性作用。

5、与抗凝药如华法林或肝素等、以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。

6、与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度降低和半衰期缩短。

7、与氟哌啶醇及噻吨类、吩噻嗪类抗精神病药、三环抗抑郁药、单胺氧化酶抑制药合用，可增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的抗惊厥效应。

1、肝、肾功能不全者应减量或慎用，血小板减少症患者慎用。用药期间应定期检查肝功能与白细胞、血小板计数。

2、出现意识障碍，肝功能异常，胰腺炎等严重不良反应，应停药。

3、本品发生不良反应往往与血药浓度过高（＞120μg/ml）有关，故建议有条件的医院，最好进行血药度检测。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。本品可泌入乳汁，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

5、儿童用药：6岁以下儿童慎用。

6、老年用药：视病情酌情减量。

7、药物过量：早期表现为恶心、呕吐、腹泻、畏食等消化道症状，继而出现肌无力、四肢震颤、共济失调、嗜睡、意识模糊或昏迷。一旦发现中毒征象，应立即停药，并依病情给予对症治疗及支持疗法。

梁宏光，李华等通过喹硫平片合并丙戊酸镁片治疗双相Ⅰ型障碍躁狂发作临床分析。得出结论喹硫平合并丙戊酸镁治疗双相I型障碍急性躁狂发作，疗效及安全性较好，且起效迅速（宁夏医学杂志,2013,35(04):333-334）。

1、取本品细粉适量（约相当于丙戊酸镁0.1g），加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，取残渣测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集66图）一致。

2、取本品细粉适量（约相当于丙戊酸镁1g），加水25ml，加热使溶解，放冷，滤过，取滤液，加稀硫酸约5ml，使溶液呈酸性，加乙醚15ml，振摇，静置使分层，水溶液显镁盐的

鉴别反应（通则0301）。

1、有关物质：临用新制。取本品的细粉适量（约相当于丙戊酸镁0.5g），照丙戊酸镁有关物质项下的方法，自置分液漏斗中”起，依法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水600ml为溶出介质转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液50ml，加维生素C少许，再加氨氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加铬黑T指示剂少量，继续滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于3.107mg的C₁₆H₃₀MgO₄，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙戊酸镁0.3g），加水50ml，加热使丙戊酸镁溶解，放冷，自“加乙醚30ml”起，照丙戊酸镁含量测定项下的方法测定，即得。