玻璃酸钠注射液

本品主要成份为玻璃酸钠。

本品为无色澄明的粘稠液体。

本品可用于变形性膝关节病和肩关节周围炎的辅助治疗。

成人，一次25mg，一周-次。连续5次注入膝关节腔内或肩关节（扁关节腔、肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘）内，按症状轻重适当增减给药次数。

2.5ml：25mg。

遮光，密封，30℃以下，避免冻结。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-058）2006Z-2011。

关节腔内注射，个别病人注射局部可有一过性疼痛肿胀或发热感，偶有皮疹，瘙痒症状。极少出现休克、荨麻疹等过敏症状。

1、对本品过敏者禁用。

2、腿部静脉和淋巴回流障碍的患者，膝关节感染或炎症的患者禁用。

本剂遇杀菌消毒剂苯扎氯铵等季铵盐及氯己定，有时会生成沉淀，故应充分注意。

1、关节内注射：

（1）使用过量会出现肿胀。

（2）会偶发短暂的疼痛和肿胀。

（3）有关节积液时，应先酌情穿刺排液，再注入药物。

（4）对其他药物有过敏史者，肝功能障碍者或有肝功能障碍病史者镇用。

（5）本剂为膝关节或肩关节内注射剂，须进行严格的无菌操作，症状未见改善时，注射次数应以5次为限。

（6）不得注入血管。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药的安全生尚未确立，故孕妇或可能妊娠的妇女应慎重使用。动物实验（大鼠）提示玻璃酸钠向乳汁中移行，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。

3、儿童用药：尚未确立小儿用药的安全性，在必须给药时也应慎用。

4、老年用药：高龄者生理机能降低，故高龄者用药时应多加注意。

5、药物过量：无本品过量报道。

1、刘圣星等研究依托考昔片联合玻璃酸钠注射液治疗膝关节骨性关节炎的临床效果，得出结论依托考昔片联合玻璃酸钠注射液治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效确切，其能有效减轻炎症反应，降低血清MMP-1、MMP-3和MMP-9水平，减轻关节软骨破坏，且不增加药物不良反应发生率。（中国临床药理学杂志，2019，35(03):235-237+279）

2、邬素珍等研究了玻璃酸钠在膝关节退行性骨关节病中的应用，得出结论膝关节退行性骨关节病中积极采用玻璃酸钠注射液疗法，有助于促进患者病情恢复，减轻疼痛感，提高预后。（深圳中西医结合杂志，2018，28(24):122-124）

1、照玻璃酸钠鉴别（1）项试验，显相同的反应。

2、本品显磷酸盐的鉴别（3）反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。

1、pH值：取本品，加水稀释成每1ml中含1mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录VIH），pH值应为6.5-7.5。

2、吸光度：取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA）测定，在257nm的波长处，其吸光度不得大于0.3，在280nm的波长处，其吸光度不得大于0.3。

3、渗透压摩尔浓度：取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（中国药典2010年版二部附录IXG）测定，应为250-350mOsmol/Kg。

4、分子量与分子量分布：取本品适量（约相当于玻璃酸钠5mg），加流动相至50ml，摇匀，室温放置过夜，作为供试品溶液。照玻璃酸钠项下的方法测定。重均分子量Mw应为600000-1500000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0（用于骨科）；重均分子量Mw应为1000000-2000000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0（用于眼科手术）。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录XIE），每1mg玻璃酸钠含内毒素的量应小于0.5EU（供眼科手术）或0.1EU（供关节内注射用）。

6、其他：除装量差异不检查外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录ⅠB）。

1、取本品适量（约相当于玻璃酸钠80mg），精密称定，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照玻璃酸钠项下的方法测定。

按下式计算

mg/ml＝（m×2.0675×n）/（W×1/d）

式中

m为葡萄糖醛酸的量，mg。

n为供试品稀释倍数。

W为供试品重量，g。

d为供试品的相对密度（1.01）。

2.0675为双糖片段分子量（401.3）与葡萄糖醛酸分子量（194.1）的比值。

2、本品为玻璃酸钠加含氯化钠磷酸盐缓冲液制成的无菌水溶液。含玻璃酸钠[（C₁₄H₂₀NNaO₁₁）_n]应为标示量的90.0%-120.0%。