布洛伪麻分散片

本品为复方制剂，其组分为布洛芬、盐酸伪麻黄碱。

本品为白色片。

本品用于缓解普通感冒、流行性感冒、急性鼻炎或急性鼻窦炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

饭后口服，成人一次1片，一日3次，24小时内不得超过4次；可溶在温开水中或整片吞服。

每片含布洛芬200mg，盐酸伪麻黄碱30mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-090）-2004Z。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

1、本品不可与降压药、抗抑郁药同时服用。

2、本品与其他解热镇痛药合用可增加胃肠道不良反应，并可导致溃疡。

3、本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降糖药同时服用，能使这些药物的血药浓度增高，不良反应增加。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用药3-7天。症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

4、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）、甲状腺功能亢进、糖尿病、青光眼、前列腺肥大。

7、下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。

8、儿童用量请咨询医师或药师。

9、运动员慎用。

10、本品性状发生改变时禁用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、儿童必须在成人监护下使用。

13、如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两个主峰的保留时间应分别与布洛芬对照品峰和盐酸伪麻黄碱对照品峰的保留时间一致。

2、取本品细粉适量，加水适量，振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版附录二部Ⅲ）。

1、分散均匀性：取本品2片，置100ml水中振摇，在20℃±1℃水中，3分钟应全部崩解并通过2号筛。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版附录二部XC第三法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）200ml为溶剂，转速为每分钟75转，经15分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸伪麻黄碱对照品和经五氧化二磷真空干燥至恒重的布洛芬对照品适量，置同一量瓶中，用上述溶液制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱0.15mg及布洛芬1.0mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl，照含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶岀量，限度均为标示量的85%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版附录二部IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录二部VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（4∶6）为流动相，每1000ml流动相加十二烷基硫酸钠1.0g溶解；检测波长为257nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于1500，盐酸伪麻黄碱峰与布洛芬峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取布洛芬对照品约0.1g，盐酸伪麻黄碱对照品约15mg，精密称定，置25ml量瓶中，用不加十二烷基硫酸钠的流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g，盐酸伪麻黄碱15mg），置25ml量瓶中，用不加十二烷基硫酸钠的流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）与盐酸伪麻黄碱（C₁₀H₁₅NO·HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。