布洛伪麻缓释片

本品为复方制剂，其组分为布洛芬、盐酸伪麻黄碱。

本品为双层片，一层为白色，另一层为棕红色。

本品用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

饭后口服。成人一次2片，一日2次，24小时内不得超过4片。

布洛芬200mg、盐酸伪麻黄碱30mg。

遮光，密封干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-167）-2004Z-2011。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

1、本品不可与降压药、抗抑郁药同时服用。

2、本品与其他解热镇痛药合用可增加胃肠道不良反应，并可导致溃疡。

3、本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降糖药同时服用，药物的血药浓度增高，不良反应增加。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。

3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。

4、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

5、有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）、甲状腺功能亢进、糖尿病、青光眼、前列腺肥大。

6、下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。

7、儿童用量请咨询医师或药师。

8、运动员慎用。

9、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

11、本品性状发生改变时禁止使用。

12、请将本品放在儿童不能接触的地方。

13、儿童必须在成人监护下使用。

14、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

15、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。

16、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

1、取本品三片，研细，加水10ml使溶解。过滤，取续滤液2ml，加硫酸铜试液2滴与20%的氢氧化钠溶液1ml，即显蓝紫色；加乙醚1ml，振摇后，放置，乙醚层即显紫红色，水层为蓝色。

2、取本品一片，研细，加乙醇溶解并稀释至10ml。过滤，取滤液为供试液。分别取盐酸伪麻黄碱、布洛芬对照品，精密称取适量，用乙醇溶解，配成各自的对照液（3mg/ml，20mg/ml）。照薄层色谱法（中国药典2010年版二部附录VB）试验。吸取上述两种对照液和供试液各5μl，分别点于同一块硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水（75∶15∶10）为展开剂，展程约为8_-10cm，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试液所显两种成分的主斑点颜色位置应与对照液的主斑点相同。

1、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以稀盐酸（9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时吸取释放液5ml，滤过待测，同时以磷酸盐缓冲液（pH7.2）500ml更换溶出介质，继续于4小时与8小时吸取释放液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml。

2、布洛芬：取释放液适量，2小时样品不稀释，4、8小时样品稀释25倍，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA），在222nm波长处测定吸收值。另精密称取布洛芬对照品适量，用稀盐酸（9→1000）或pH7.2磷酸盐缓冲液配制为16μg/ml的标准溶液，同法测定，计算每片在不同时间布洛芬的释放量。

3、盐酸伪麻黄碱：吸取样品液2ml，盛于60ml分液漏斗中，加1ml0.15%溴麝香草酚蓝溶液（取溴麝香草酚蓝0.15g，加入0.15g无水Na₂CO₃，再加20ml水，微热溶解，加水至100ml）（以稀盐酸为释放溶出介质时，用约1ml的0.2mol/L氢氧化钠溶液调节至中性，溶液紫灰色）加pH7.2磷酸盐缓冲液5ml，加氯仿5ml，轻摇提取，如此提取3次，合并氯仿液，加5ml硼酸乙醇液（0.5硼酸，加入25ml乙醇，加水20ml，微热溶解，再加乙醇至250ml），用乙醇定容至25ml作为供试液，另分别取稀盐酸（9→1000）和pH7.2磷酸盐缓冲液2ml，同上法操作得空白对照液。照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）在422nm波长处测定供试品溶液的吸收度。另精密称取盐酸伪麻黄碱对照品适量，用稀盐酸（9→1000）或pH7.2磷酸盐缓冲液配制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液。同法测定，计算每片在不同时间盐酸伪麻黄碱的释放量。

本品每片布洛芬的释放量在2小时应低于标示量的3%，在4小时、8小时应分别为标示量的25%-50%、70%以上；盐酸伪麻黄碱的释放量在2小时、4小时和8小时应分别为标示量的40%-65%、65%-90%和85%以上，均应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录VD）。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基键合硅胶为填充剂，0.04mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇-三乙胺（40∶60∶0.02）为流动相；流速为1.0mol/min；检测波长为215nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，按理论板数布洛芬计应不低于1500。盐酸伪麻黄碱与布洛芬之间的分离度应符合要求。

2、测定法：精密称取在60℃减压干燥至恒重的布洛芬对照品100mg，盐酸伪麻黄碱对照品15mg，置于同一50ml容量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取2ml至10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照品溶液。取本品20片，精密称定，研细。精密称取细粉适量（约相当于布洛芬100mg），置于250ml量瓶中，用流动相充分振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，续滤液即为供试液。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

本品含盐酸伪麻黄碱（C₁₀H₁₅NO·HCl）与布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）均应为标示量的90.0%-110.0%。