参芪十一味颗粒

人参（去芦）、黄芪、当归、天麻、熟地黄、泽泻、决明子、鹿角、菟丝子、细辛、枸杞子。

本品为棕褐色的颗粒；气芳香，味微苦。

本品用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。

口服，一次1袋，一日3次。

每袋装2g。

密封。

中国药典2015年版一部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、黄鹏等观察参芪十一味颗粒对抗结核药物致白细胞减少症的疗效，得出结论参芪十一味颗粒对抗结核药物致白细胞减少症疗效肯定，值得临床推广应用。（中国中医药现代远程教育,2016,14(12):77-79.）

2、杨阳研究观察补肺涤痰汤+参芪十一味颗粒联合沙美特罗替卡松治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚）疗效，得出结论补肺涤痰汤+参芪十一味颗粒联合沙美特罗替卡松治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚），疗效满意，无严重不良反应，值得推广。（实用中医内科杂志,2018,32(10):35-38.）

1、取本品，研细，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20-68μm，棱角锐尖（人参）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（黄芪）。薄壁细胞纺缍形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。

2、取本品2g，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇（9∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品2g，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用二氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合二氯甲烷提取液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取决明子对照药材0.5g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，取滤液，自“加盐酸1ml”起，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、橙黄决明素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-乙酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨气中熏至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品2g，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水100ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（40∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

5、取本品6g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨洗液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为17cm），用水60ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇60ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇70ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

6、取本品3g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用1%氨溶液洗涤2次，每次20ml，弃去氨洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg₁对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

1、决明子：照高效液相色谱法（通则0512）。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为284nm。理论板数按橙黄决明素峰计算应不低于5000。

时间（分钟）  流动相A（%）  流动相B（%）

0-15         40          60

15-30       40→90       60→10

30-40        90          10

（2）对照品溶液的制备：取大黄酚对照品、橙黄决明素对照品各适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含大黄酚30μg、橙黄决明素20μg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取约2g，精密称定，加稀盐酸30ml、三氯甲烷30ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每袋含决明子以大黄酚（C₁₅H₁₀O₄）和橙黄决明素（C₁₇H₁₄O₇）的总量计，不得少于0.40mg。

2、天麻：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。

时间（分钟）  流动相A（%）  流动相B（%）

0-17          2          98

17-18        2→80       98→20

18-22         80          98

（2）对照品溶液的制备：取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含25μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，浓缩至近干，残渣加乙腈-水（2∶98）混合溶液溶解并转移至10ml量瓶中，加乙腈-水（2∶98）混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每袋含天麻以天麻素（C₁₃H₁₈O₇）计，不得少于0.48mg。