参维灵片

本品为复方制剂，每片含灵芝菌干粉、蘑菇浸膏粉、维生素、人参粉。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色，间有黑点，味鲜甜，引湿性较强。

本品适用于慢性支气管炎、哮喘、慢性肝炎、神经衰弱、失眠、食欲缺乏、白细胞减少的辅助治疗。

口服。一次2片，一日3次。

0.3g*18片/瓶。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0949）-2002。

尚不明确。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用、详情请咨询医师或药师。

1、本品为辅助治疗药,第一次使用本品前应咨询医师,治疗期间应定期到医院检查。

2、不推荐儿童使用本品。

3、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品，置显微镜下观察，有草酸钙簇晶，直径20-68mm，棱角锐尖。

2、取本品1片，除去薄膜衣，研细，加水40ml，研磨，滤过，取滤液2ml，加茚三酮约2mg，摇匀，置水浴中加热约5分钟，溶液显紫红色。

3、以本品1片，除去薄膜衣，研细，加20%醋酸钠溶液5ml，研磨，滤过，滤液分置甲、乙两个试管中，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基-2,6-二氯醌试液1ml，甲管中显污绿色，几分钟后转变为红棕色；乙管中不显污绿色。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、人参皂苷Rb1：色谱条件与色谱条件适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（25︰75）-（40︰60）梯度（0～15分钟）为流动相；柱温30℃；流速为每分钟1ml；检测波长0～8分钟为350nm，8-15分钟为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。

测定法：取本品20片，除去薄膜衣，在60℃干燥1小时，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于2.5片），置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，超声处理40分钟，离心，取上清液，作为供试品溶液；另精密称取人参皂苷Rb1对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

（2）维生素B6：色谱条件与色谱条件适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇︰0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含1.1%庚烷磺酸钠、0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值为2.5）（15︰85）为流动相；检测波长为290nm。理论板数按维生素B6峰计算应不低于2500。

测定法：取本品20片，除去薄膜衣，在60℃干燥1小时，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于1.25片），置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，充分振摇，放置10分钟，取溶液离心，取上清液，作为供试品溶液；另精密称取维生素B6对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

本品每片含人参皂苷Rb1（C₅₄H₉₂O₂₃）不得少于0.10mg，含维生素B6（C8H11NO3·HCl）不得少于1.70mg。