醋酸奥曲肽注射液

本品主要成分为​醋酸奥曲肽。

本品为无色的澄明液体。

1、本品用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。

2、预防胰腺手术后并发症。

3、缓解与胃肠内泌肿瘤有关的症状和体征，有证据显示，本品对下列肿瘤有效：具类癌综合征的类癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50%（至今应用本品治疗的病例有限）：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。

4、经手术、放射治疗或多巴受胺体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素（GH）及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。

1、食道-胃静脉曲张出血：持续静脉滴注0.025mg/h。最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。

2、预防胰腺术后并发症：0.1mg皮下注射，每天3次，连续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。

3、胃肠胰内分泌肿瘤：初始剂量为0.05mg皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2mg，每天三次。

4、肢端肥大症：初始量为0.05-0.1mg皮下注射，每8小时一次。然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2-0.3mg/天，最大剂量不应超过1.5mg/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。

（1）1ml：0.05mg；（2）1ml：0.1mg；（3）1ml：0.3mg。（以奥曲肽计）

遮光，密闭，在冷处（2-8℃）保存。

中国药典2010年版第二增补本及国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH04602010。

1、注射局部反应，包括疼痛，注射部位的针刺或烧灼感，伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达到室温，则可减少轻局部不适。

2、胃肠道反应，包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。

3、长期使用可能导致胆结石的形成。

4、由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰岛素的释放，故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引致持续的高血糖症，曾观察到低血糖的出现。

5、其他：少数报道出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失；罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发；长期应用本品且发生胆结石者也可能出胰腺炎；个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。

对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。

本品可降低肠道对环孢素的吸收，使西咪替丁的吸收延迟。

1、由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症，故应仔细观察患者，若有肿瘤扩散的迹象，则应考虑转换其它治疗。

2、长期使用，应每隔6-12个月作胆囊超声波检查。

3、胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。

4、对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，给予本品后，其胰岛素用量可能减少。

5、避免短期内在同一部位多次注射。

6、在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无使用经验，仅在绝对需要的情况下使用。

8、儿童用药：本品用于儿童的经验有限。

9、老年用药：尚无证据表明，老年患者对本品的耐受性有所下降，故使用本品不须减少剂量。

10、药物过量：药物过量者应给予对症处理。

1、陈莹，李继昌，刘海霞通过醋酸奥曲肽联合前列地尔对乙肝肝硬化合并肝肾综合征患者血清炎性因子的影响，得出结论醋酸奥曲肽联合前列地尔能够有效地降低乙肝肝硬化合并肝肾综合征患者血清炎性因子水平，改善肝肾功能，提高治疗有效率。（实用临床医药杂志,2018,22(21):58-60+64）

2、潘奇俊通过醋酸奥曲肽注射液联合注射用奥美拉唑治疗急性胰腺炎的效果分析，得出结论给予急性胰腺炎患者醋酸奥曲肽注射液与注射用奥美拉唑联合治疗，能够更快纠正相关临床指标，提升治疗效果，降低并发症发生率，用药安全性更高,值得推广应用。（中外医学研究,2018,16(19):149-151）

3、陈东方，王新妹通过奥曲肽治疗肠梗阻的有效性及安全性分析，得出结论对肠梗阻患者的治疗中，行常规治疗同时配合奥曲肽治疗的临床疗效显著，不良反应的发生率低，提高了治疗的安全性，临床价值较高。（中国现代医生,2018,56(17):92-94）

在含量测定项下记录的色图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为3.7-4.7（通则0631）。

2、有关物质：取本品作为供试品溶液，取本品适量，用水稀释制成每1ml中约奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）作为供试品溶液，照醋酸奥曲肽项下的方法检查。供试品溶液的色图中如有杂质峰，除去相对保留时间小于0.5的色峰外，单个质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

3、异常毒性：取本品作为供试品溶液，取本品适量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）作为供试品溶液，依法（通则1141)，按静脉注射法缓慢注射药，应符合规定。

4、细菌内毒素：取本品，依法（通则1143）每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

取本品作为供试品溶液，精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg规格）作为供试品溶液，照醋酸奥曲肽项下的方法测定，即得。